Biosimilar-Markt im Umbruch?

BERLIN. Läuft bei einem chemischen Arzneimittel der Patentschutz ab, purzeln die Preise, und binnen kürzester Zeit verliert der Originalhersteller große Teile des Marktes. Anders bei biotechnisch erzeugten Arzneimittel, deren Nachbauten meist nur zwischen 20 und 30 Prozent preisgünstiger sind als die Originale und die im Regelfall nicht als bioidentisch gelten und von daher durch den Apotheker nicht ausgetauscht werden dürfen.

So erreichten die bis dato verfügbaren Biosimilars zwischen Januar und September 2018 lediglich einen mengenmäßigen Marktanteil von 4,7 Prozent, der Rest entfällt auf die Originale. 470 Millionen Euro Umsatz wurden damit auf dem GKV-Markt erzielt, das ist ein Marktanteil von 7,1 Prozent. Dabei sind die ersten Biosimilars bereits mehr als zehn Jahre auf dem Markt; sie zeigen nach Einschätzung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft keine besonderen Probleme und werden im Vergleich zu den Originalen als gleichwertig eingestuft.

Minister will mit Gesetz eingreifen

Das soll der Gesetzgeber mit dem Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit, zu dem das Bundesgesundheitsministerium Mitte November den Referentenentwurf vorgelegt hat, ändern. Zum einen wird der Gemeinsame Bundesausschuss ermächtigt, in den Arzneimittelrichtlinien die Austauschbarkeit von biotechnisch erzeugten Arzneimitteln zu beschließen (Paragraf 129 Absatz 1 SGB V). Dann wären Apotheker berechtigt, statt des vom Arzt verordneten Originals auch ein preiswerteres Biosimilar abzugeben.

Damit leitet Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) einen Paradigmenwechsel ein. Bislang ist es einhellige Auffassung von Arzneiexperten sowohl der Ärzteschaft als auch der pharmazeutischen Industrie, dass Biosimilars nicht substituierbar sein sollen, weil die komplexen Herstellungsprozesse variieren können und im Regelfall keine Bioidentität besteht. Allerdings werden auch die Herstellungsprozesse der Originalanbieter im Lauf der Zeit variiert, ohne dass es deshalb zu beobachteten Problemen gekommen ist.

Gleichwohl mahnt die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars im Branchenverband Pro Generika zur Besonnenheit. Es sei der „falsche Weg, den Ärztinnen und Ärzten die Entscheidung über die Verordnung hochkomplexer biopharmazeutischer Arzneimittel jetzt aus der Hand zu nehmen.“ Denn so entstehe kein Vertrauen für die neue Produktgruppe, mahnt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von pro Generika.

Eine andere Neuregelung stößt dagegen auf Zustimmung der Biosimilar-Hersteller: So sollen die KVen und die Landesverbände der Krankenkassen verpflichtet werden, Vereinbarungen auch über angestrebte Verordnungsquoten für Generika und Biosimilars zu treffen (Paragraf 84 Absatz 1).

Positives Feedback zu Quoten

Derartige Zielvereinbarungen zeigen nachweislich Wirksamkeit. So liegt die KV Westfalen-Lippe, die konsequent Biosimilarquoten mit den Kassen vereinbart hat und den Ärzten gegenüber eine gezielte Informationsstrategie verfolgt, mit Verordnungsanteilen je nach Wirkstoff zwischen knapp 50 und weit über 80 Prozent bundesweit an der Spitze. Dagegen liegen die KVen der neuen Bundesländer am unteren Ende der Verordnungsquoten.

Allerdings zeichnet sich auch im Gesamtmarkt wohl eine Änderung der Einstellung von Ärzten zu Biosimilars ab, die sich vor allem in vergleichsweise hohen Verordnungsquoten der in den beiden letzten Jahren neu auf den Markt gekommenen Biosimilars niederschlägt:

» So erreicht das Biosimilar von Rituximab, 2017 zugelassen, inzwischen einen Verordnungsanteil (gemessen in DDD) von 56,5 Prozent im Zeitraum zwischen Januar und September 2018.

» Das erst in diesem Jahr zugelassene Trastuzumab-Biosimilar schaffte es in den ersten neun Monaten auf 11,7 Prozent Marktanteil.

» Die bislang schnellste Marktdurchdringung schafften die Adalimumab-Biosimilar-Hersteller, die bereits in der fünften Woche der Vermarktung einen Versorgungsanteil von knapp 20 Prozent erreichten. In dem umkämpften Markt des Milliarden Blockbusters Humira® – es handelt sich um das in der Geschichte der pharmazeutischen Industrie bislang zweitumsatzstärkste Arzneimittel – könnten aber auch besondere Umstände eine Rolle spielen: einerseits die stärke öffentliche Aufmerksamkeit, andererseits aber auch die offensive Preispolitik der Biosimilar-Hersteller und die nach wie vor existierende Unterversorgung von Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Ist also auf der einen Seite in Zukunft wahrscheinlich mit stärkeren Kosteneinsparungen durch konsequentere Nutzung von Biosimilars zu rechnen, so bleibt die Innovationskomponente der „entscheidende Kostentreiber“ wie Johann Magnus von Stackelberg vom GKV-Spitzenverband sagt. Von 34 neuen Arzneimitteln hatten 24 einen Preis von über 20.000 Euro, sieben Orphan Drugs kosteten sogar mehr als 100.000 Euro. Diesen Trend werden wir im Auge behalten“, kündigte von Stackelberg an.

Aufmerksam werden auch neue Kombinationstherapien in der Onkologie beobachtet, auch deshalb, weil der Einsatz eines weiteren Arzneimittels nur noch einen geringfügigen Zusatznutzen stiftet, die Therapiekosten aber verdoppeln kann. Mit einer gewissen Gelassenheit sieht von Stackelberg die neuen Zell- und Gentherapien, deren Kosten in den siebenstelligen Bereich wachsen können. Das Problem für die Einzelkassen: Diese Kosten sind nicht im Risikostrukturausgleich refinanzierbar.

Andererseits könnte eine Kasse von der Heilung eines Patienten auf profitieren – sofern er dieser Kasse treu bleibt. Überlegt werden neuen Preismodelle: Pay for Performance oder Ratenzahlungen. „Aber da sind wir noch in der Phase, wo wir Lehrgeld zahlen.“