Studie soll endlich klären
Wie viel ASS ist zu viel?
ASS kann kardiovaskuläre Ereignisse bei Risikopatienten wirksam verhindern, allerdings besteht auch das Risiko für Blutungen. Welche Dosis die beste Nutzen/Risiko-Balance zeigt, ist noch umstritten. Eine Mega-Studie soll die Frage jetzt ein für allemal klären.
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Wie hoch muss ASS dosiert werden, um kardiovaskuläre Ereignisse zu vermeiden, aber das Risiko für Blutungen nicht unnötig zu steigern?
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NEU-ISENBURG. Im Zuge der US-Gesundheitsreform ist als Teil des "Affordable Care Act" - auch bekannt als "ObamaCare" - im Jahr 2010 vom US-Kongress unter anderem die Einrichtung des unabhängigen Forschungsinstituts PCORI (Patient-Centered Outcome Research Institute) veranlasst worden.
Aufgabe dieser gemeinnützigen und mit Regierungsgeldern finanzierten Organisation ist es, die wissenschaftliche Evidenzbasis für Entscheidungen in wichtigen medizinischen Fragen für Ärzte, Patienten, Pfleger und Kostenträger im Gesundheitswesen weiter zu verbessern. Dazu ist das Institut bevollmächtigt, eigene Studien zu initiieren.
Nationales Forschungsnetzwerk
Das PCORI hat dafür das nationale Forschungsnetzwerk PCORnet ins Leben gerufen. Damit sollen bessere logistische Voraussetzungen geschaffen werden, um klinische Studien zur Effizienz medizinischer Maßnahmen leichter, rascher und kostengünstiger durchführen zu können.
Das erste "Demonstrationsprojekt", mit dem das PCORnet jetzt beauftragt wurde, ist die Durchführung einer Studie zur Findung der optimalen ASS-Dosis für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Risikopatienten mit KHK.
Anfang Mai hat der PCORI-Verwaltungsrat (board of governors) für dieses Projekt ein Budget in Höhe von 14 Millionen Dollar gebilligt, so das Institut in einer Mitteilung.
Lange Zeit schien es so, als sei die Frage nach der optimalen ASS-Dosis bereits geklärt. Autoren einer 2007 publizierten systematischen Analyse der damaligen Studienlage hatten darauf bereits eine Antwort gegeben (JAMA 2007; 297: 2018).
Sie erinnerten daran, dass allein in den USA mehr als 50 Millionen Menschen regelmäßig ASS - dort besser bekannt als "aspirin" - zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse einnehmen - entweder in niedriger Dosierung von 81 mg (60 Prozent) oder in der in den USA als "regular" bezeichneten Dosis von 325 mg pro Tag (35 Prozent).
Zwei Dosierungen im direkten Vergleich
Die Autoren der Studienübersicht kamen zu dem Ergebnis, dass eine tägliche Dosis von 75 bis 81 mg ASS für den Schutz vor kardiovaskulären Ereignissen offenbar ausreichend ist.
Höhere Dosen steigern demnach nicht die Wirksamkeit, sie erhöhen aber das Risiko für Blutungskomplikationen, vor allem gastrointestinale Blutungen.
Dem PCORI genügt diese Antwort aber offensichtlich nicht. Das Forschungsinstitut will jetzt beide Dosierungen - 81 mg versus 325 mg - in einer prospektiven randomisierten Studie namens ADAPTABLE einem direkten klinischen Vergleich unterziehen.
Für die "pragmatische" Studie sollen in nächster Zeit 20.000 Patienten mit dokumentierter KHK einschließlich Herzinfarktpatienten rekrutiert werden. Die Follow-up-Dauer soll maximal 30 Monate betragen.
