Stress in der Arznei-Zulassung: BfArM leidet unter Personalfluktuation

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) leidet unter einer extremen Fluktuation seiner Mitarbeiter. Denn die Gestaltung der Arbeitsverträge sorgt für einen stetigen Mitarbeiteraustausch. Rund ein Viertel der Stellen im BfArM sind zeitlich befristet und können nicht verlängert werden. Das berichteten der Vizepräsident des BfArM Dr. Karl Broich und Vertreter des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) bei einem gemeinsamen Pressegespräch.

Die Behörde hat rechnerisch rund 950 Vollzeitstellen, 250 sind befristet. Die befristeten Stellen sind vor allem in der Zulassungs-Abteilung angesiedelt. Dabei gibt es gerade hier offensichtliche Engpässe. Zurzeit hat die Behörde einen Stau von 5500 Anträgen. "Wir beklagen, dass das BfArM gehandicapt ist durch die Stellenpraxis", sagte Dr. Rose Schraitle, Abteilungsleiterin Zulassung beim BAH. "Wenn die Leute wissen, wie es geht, müssen sie wieder weg."

Bei der BfArM-Spitze rennt die Industrie offene Türen ein. "Es ist in der Tat ein sehr großes Problem, dass wir nur wenige neue Stellen bekommen haben", sagte Broich. Dabei ist die Auswahl neuer Kräfte auch noch eingeschränkt. "Wir müssen Mitarbeiter gewinnen, die nicht vorher bei einer Bundesbehörde gearbeitet haben", sagte der Arzt für Neurologie und Psychiatrie.

Nach dem Gesetz muss die Behörde Anträge innerhalb von sieben Monaten bearbeiten, doch dagegen wird ständig verstoßen. "Die Bearbeitungsdauer ist für die Industrie insgesamt unbefriedigend", sagte der Vorsitzende des BAH Hans-Georg Hoffmann. Im Jahr 2009 konnte das Amt immerhin mit 3278 Anträgen mehr abschließen als eingingen. 3199 Anträge wurden neu gestellt. Der Stau stammt aus den Vorjahren. Seit 2006 gingen stets mehr Anträge ein, als die Mitarbeiter abschließen konnten. Die schleppende Bearbeitung ist nicht nur ein deutsches Problem. "Bei allen europäischen Behörden gibt es lange Wartezeiten", sagte Schraitle. "Je nach Indikation liegen sie bei bis zu anderthalb Jahren."

Im europäischen Vergleich gehört das BfArM zu den führenden Zulassungsbehörden. "Wir haben die Meinungsführerschaft in vielen Bereichen", sagte Broich. Das ist deshalb von Bedeutung, weil drei von vier Zulassungsanträgen für ganz Europa gestellt werden. Die europäische Arzneiagentur EMA organisiert das, aber die Sacharbeit machen die nationalen Behörden.

Diese wissenschaftliche Leistung kann nur eine Handvoll Behörden in Europa anbieten. Neben der deutschen sind das die britische, die französische, die schwedische und die niederländische. Kleinere EU-Staaten wie die baltischen Länder sind schon aufgrund ihrer Größe nicht dazu in der Lage. Baltische Zulassungsbehörden arbeiten mit rund 30 Beschäftigten, berichtete Broich.

Die nationalen Zulassungsbehörden stehen im Wettbewerb. Denn die Hersteller, die ihre Produkte in mehreren EU-Staaten auf den Markt bringen wollen, können wählen, welche Behörde die Federführung im Zulassungsverfahren übernimmt. Nach Angaben des BAH sind für die Auswahl unter anderem die Expertise im Indikationsbereich, die Verlässlichkeit, die Einhaltung von Fristen und die Konsistenz der Entscheidungen wichtige Kriterien. Deutschland war im Jahr 2009 bei den dezentralen Verfahren in Europa führend. 2009 wurden europaweit 1300 dezentrale Zulassungsverfahren abgeschlossen, nach 730 im Jahr 2008.

Um eine reibungslose Antragsbearbeitung zu ermöglichen, vergeben die Zulassungsbehörden an die Hersteller Termine für das Einreichen von Anträgen. Eine gesetzliche Grundlage dafür gibt es nicht, doch alle Beteiligten können offenbar damit leben. "Tatsächlich ist es ein Verfahren, das zu einer gewissen Entkrampfung führen soll und auch führt", berichtet der BAH-Vorsitzende Hoffmann.

Die Industrie begreife das BfArM immer mehr als Einrichtung, bei der sie sich beraten lassen könne, sagte Broich. "Wir sind ein gefragter Partner für die pharmazeutische Industrie, die bei uns Beratungsgespräche haben möchte", sagte er. Das sei etwa der Fall bei Studiendesigns für Arzneimittel gegen Diabetes oder onkologische Erkrankungen. "Die Industrie weiß, wir haben wissenschaftliche Mitarbeiter, die sich auskennen."