"Der Mischpreis ist pragmatisch, fair, wirtschaftlich"

Ärzte Zeitung: Frau Fischer, seit dem noch nicht rechtskräftigen Urteil des LSG Berlin-Brandenburg herrscht große Verunsicherung darüber, ob der Erstattungsbetrag für nutzenbewertete Arzneimittel als Mischpreis-Konstrukt gesetzkonform ist. Warum ist der Mischpreis konstitutiv für das AMNOG und die Sicherstellung der Versorgung?

Birgit Fischer: Das AMNOG wollte bestehende Differenzen über Arzneimittelpreise beenden, aber keine neuen Versorgungsprobleme schaffen. Deshalb hat sich die Praxis etabliert, immer dann Mischpreise zu verhandeln, wenn der G-BA für verschiedene Patientengruppen unterschiedlichen Zusatznutzen und unterschiedlich teure Vergleichstherapien benannt hat. Hier geht es also um Bildung eines zusatznutzengerechten Durchschnittspreises. Das ist praktikabel und macht das AMNOG funktionsfähig. Denn hinter dem Mischpreis steht der Gedanke: ein Medikament, ein Preis. Und zwar ein Preis, der für eine wirtschaftliche Versorgung sorgt.

Herr Dr. Hofmeister, die Ärzte haben ja mit der Nutzenbewertung die Erwartung verbunden, gerade bei der Verordnung innovativer Arzneimittel auf der sicheren Seite zu sein. Auch durch den Mischpreis. Eben das steht aber nun in Frage. Wo liegt das Problem für die Ärzte?

Dr. Stephan Hofmeister: Wir hatten mit dem AMNOG gehofft, dass die Verantwortung für den Preis auf die Krankenkassen und die Hersteller verlagert würde, wo sie unserer Ansicht nach auch hingehört. Mischpreise sind dafür natürlich hilfreich. Durch das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg ist eine große Erschwernis entstanden, weil bei nicht anerkanntem Zusatznutzen in einzelnen Subgruppen, für die ja der Mischpreis über dem Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt, Unwirtschaftlichkeit unterstellt werden könnte. Das schafft Unsicherheit und Unruhe bei uns Ärzten.

Wie real ist das Regressrisko? Wurden bereits Prüfanträge gestellt wegen Verordnung von Arzneien für Patienten in Subpopulationen, für die kein Zusatznutzen anerkannt wurde?

Hofmeister: Allein das drohende Risiko ist für uns nicht akzeptabel, auch wenn der Arzt sich am Ende exkulpieren kann. Es gibt aber bereits einzelne Prüfanträge, beispielsweise im Bereich der Behandlung von Hepatitis C oder von Multipler Sklerose. In der KV Nordrhein haben Krankenkassen bei der Verordnung von Antidiabetika erklärt, dass sie Verordnungen in Subgruppen ohne Zusatznutzen als unwirtschaftlich ansehen. Das sind dann nicht mehr nur Spezialfälle.

Das LSG argumentiert, der Mischpreis könne zu Verzerrungen führen, dann nämlich, wenn die Subpopulationen mit Zusatznutzen und ohne Zusatznutzen bei der Bildung des Erstattungspreises falsch quantifiziert werden und tatsächliches Verordnungsverhalten davon abweicht. Empirische Untersuchungen von Professor Greiner und seinem Team scheinen das zu belegen.

Fischer: Das mag sein. Deshalb gäbe es immer die Möglichkeit der Nachjustierung; das wird im Moment aber völlig außer Acht gelassen.

Hofmeister: In die Kalkulation des Mischpreises fließen natürlich Annahmen ein, von denen das tatsächliche Verordnungsverhalten abweichen kann. Die Ursachen dafür sind aber nicht ausschließlich bei den Ärzten zu suchen, sondern das kann natürlich auch an Unsicherheiten bei der Prävalenzabschätzung durch den G-BA oder das IQWiG oder auch im Hersteller-Dossier liegen.

Sollten dann Erstattungsbeträge bei Vorliegen neuer Evidenz öfter korrigiert werden - auch nach oben?

Fischer: Genau das sieht das AMNOG ja schon heute vor und das geschieht auch schon: Bei Vorliegen neuer Evidenz werden neue Zusatznutzenverfahren angestoßen. Und dabei kommen auch neue Erstattungsbeträge heraus: Nach oben und nach unten.

Eine denkbare Alternative wäre ja auch, eine Nutzen-orientierte Erstattung zu vereinbaren – also Pay for Performance. Was spricht dafür, was dagegen?

Fischer: Das AMNOG verfolgt einen zentralen "Pay for Performance-Ansatz", denn Erstattungsbeträge werden nicht im luftleeren Raum gebildet, sondern auf Grundlage einer Zusatznutzenbewertung des Bundesausschusses. Der Mischpreis wird auf der Grundlage dieser Erkenntnisse über den Zusatznutzen eines Medikamentes als Durchschnittspreis gebildet. Pay for Performance ist also keine Alternative zum AMNOG, sondern dessen Grundprinzip.

Hofmeister: Wenn man sich die neuen Therapiemöglichkeiten, vor allem in der Onkologie, anschaut, dann finden wir sehr komplexe Situationen: chronische Verläufe, Begleiterkrankungen, vielfältige Kombinationsmöglichkeiten – da ist es schwierig, den Effekt eines einzelnen Arzneimittels zutreffend zu beurteilen. Nicht zuletzt auch unter dem Aspekt, welches die relevanten Endpunkte sind.

In jedem Fall würde der Dokumentations- und Kontrollaufwand steigen...

Hofmeister: Die Performance müsste ja gemessen werden – und die Last läge dann wieder bei den Ärzten.

Fischer: Hier zeigt sich wieder der Vorzug des Mischpreises: Er ist auf der Ebene zentraler Preisverhandlungen gut handhabbar und macht es schlicht überflüssig, die Ärzte in ökonomische Abwägungen mithineinzuziehen.

Ein nach dem Zusatznutzen differenzierter Erstattungsbetrag könnte internationale Rückwirkungen, also Parallelexporte zur Folge haben. Frau Fischer, können Sie diesen Mechanismus erklären? Und wer trüge den Schaden?

Fischer: Die AMNOG-Preise sind im Vergleich zum Ausland oft niedrig. Da auch die Parallelhändler in den Genuss der AMNOG-Rabatte kommen, decken diese sich naturgemäß günstig in Deutschland ein. Dies ist schon heute ein Grund für Bezugsprobleme in Deutschland.

Verschiedene Preise für unterschiedliche Subgruppen würden dieses Problem exponentiell verschärfen. Die Parallelhändler würden zum noch günstigeren Preis für die billigste Subgruppe einkaufen und zum maximal erzielbaren Preis im europäischen Ausland verkaufen. Das wird sich negativ auf die medizinische Versorgung in Deutschland auswirken.

Eine weitere Alternative, die das SGB V ausdrücklich nennt, sind Preis-Mengen-Vereinbarungen zwischen Hersteller und GKV. Aus Sicht der KBV die Ideallösung...

Hofmeister: Wir stehen ja in einem Spannungsfeld zwischen Verordnungssicherheit für die Ärzte einerseits und der Planungssicherheit für Kassen und Hersteller. Preis-Volumen-Vereinbarungen wären eine probate Möglichkeit, die im Gesetz als Kann-Regelung angelegt ist. Vor dem Hintergrund des LSG-Urteils ist das dann wiederum problematisch , wenn nicht mehr sicher ist, ob eine Verordnung in der insgesamt zugelassenen Indikation auch wirtschaftlich ist.

Frau Fischer, warum wurde davon so wenig Gebrauch gemacht?

Fischer: Preis-Mengen-Vereinbarungen sind schon heute Teil der Preisverhandlungen. Das ist die Praxis des AMNOG und es entspricht der Intention des AMNOG, alles was mit wirtschaftlichen Erwägungen zusammenhängt, in die Preisverhandlungen zwischen Pharma-Unternehmen und GKV-Spitzenverband zu packen. Damit hat die Wirtschaftlichkeitsprüfung und Regressbedrohung des Arztes ihren Sinn verloren und sollte konsequenterweise abgeschafft werden. Stattdessen sollten Ärzte ohne ökonomischen Druck überlegen können, was für ihre Patienten am besten ist.

Voraussichtlich im Juni trifft das Bundessozialgericht in dem Rechtsstreit die endgültige Entscheidung. Unter welchen Bedingungen wäre dann der Gesetzgeber gefragt – und mit welchen Lösungen?

Hofmeister: Das Urteil müssen wir uns sehr genau anschauen. Grundsätzlich haben wir uns schon mit der Bundesärztekammer, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der AWMF und der BAG Selbsthilfe positioniert: Die Krankenkassen tragen die Verantwortung für eine wirtschaftliche Preisfindung über das gesamte Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels. Danach muss die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels über sein gesamtes Anwendungsgebiet gegeben sein.

Wenn das Risiko besteht, dass ein Mischpreis falsch kalkuliert ist, dann kann man sich eine Lösung vorstellen, über eine repräsentative Auswahl von Praxen, also ein Sentinel, die jeweiligen Verordnungsanteile von Subgruppen in der realen Versorgung zu messen und auf dieser Basis zu korrigieren. Wir haben dazu Modelle, etwa das Praxispanel des ZI – aber das ist aufwändig. Und müsste auch vergütet werden. Es wäre eine Möglichkeit, dem GKV-Spitzenverband die Angst zu nehmen, einen falschen Mischpreis vereinbart zu haben. Aber die Grundaussage bleibt: Die Verantwortung für den wirtschaftlichen Mischpreis muss beim Hersteller und der GKV verbleiben.

Fischer: Der Mischpreis hat sich als ausgesprochen praxistauglich erwiesen. Er spiegelt auch am besten die Arztperspektive: Diese ist doch mehrdimensional und muss dem Arzt Raum lassen, das zu verordnen was einem chronisch Kranken oder multimorbiden Patienten am besten hilft. Der Mischpreis hält den Ärzten den Rücken frei, seine Zeit in der Praxis in die Therapie zu investieren und nicht in die Verwaltung. Ich weiß nicht, ob der Gesetzgeber das Bundessozialgericht abwarten muss, wenn er die beste Lösung für die Versorgungsqualität schon kennt.

Bei der Entscheidung wird es auch darum gehen, wie viel Ermessensspielraum die Schiedsstelle bei der Findung des Erstattungsbetrages haben darf – oder ob ein fester, nachvollziehbarer Algorithmus gelten soll. Was ist aus Sicht der Hersteller günstiger: Berechenbarkeit oder Flexibilität?

Fischer: Ein starrer Algorithmus würde gerade unter Versorgungsaspekten zu merkwürdigen Ergebnissen führen. Machen wir es an einem Beispiel klar: In einer Indikation mit bislang niedrigen Therapiekosten wäre Zusatznutzen relativ weniger wert als in einer Indikation mit bislang höheren Therapiekosten. Mit anderen Worten, ein "blinder" Algorithmus kann auch Innovationen "abwürgen", die zur Therapieverbesserung dringend gebraucht würden. Deshalb braucht die Schiedsstelle die Flexibilität, alle für das Versorgungsniveau einer Indikation relevanten Faktoren zu berücksichtigen.

Im Übrigen bedeutet Flexibilität keinesfalls "Beliebigkeit", denn das AMNOG stellt klar, dass Preise auf Grundlage der Zusatznutzenbewertung ermittelt werden müssen. Auch das AMNOG mag keine "frei gegriffenen Preise".

Es geht nicht um das, was günstiger ist, sondern um das, was praktikabel und fair ist, am Ende auch für die Patienten. Aus diesem Grund ist Flexibilität im Einzelfall erforderlich.

Herr Hofmeister, Sie haben ja gehofft, mit dem AMNOG in eine regressfreie Zone zu gelangen, gerade bei der Verordnung von Innovationen. Warum gelingt es nicht, dem Gesetzgeber klar zu machen, dass Ärzte hier einen angstfreien Raum brauchen? Und dass unter gegebenen Bedingungen das Risiko gescheut wird, in die Niederlassung zu gehen?

Hofmeister: Schwer zu sagen. Aber Tatsache ist: Die Bedrohung wird als allgegenwärtig empfunden. Es scheint eine Fehlannahme in der Politik zu existieren, dass ein Arzt immer algorithmisch entscheiden kann – mit einem eindeutigen Ergebnis. Das ist nicht die medizinische Wirklichkeit – die erfordert Flexibilität im Einzelfall, die angstfrei genutzt werden muss. Denn eines muss klar sein: Die Tatsache, dass der Bundesausschuss einen Zusatznutzen als nicht nachgewiesen angesehen hat, bedeutet nicht, dass es den Zusatznutzen nicht doch gibt.

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