Neues EU-Recht: Ein Antrag, ein Verfahren

Jährlich gehen bei der Ethikkommission des Landes Berlin zwischen 450 und 500 Erstanträge auf Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ein, rund ein Viertel davon bearbeitet die Kommission federführend. Damit ist diese Institution, die beim Landesamt für Gesundheit und Soziales angesiedelt ist, eine der Kommissionen mit dem höchsten Antragsvolumen in Deutschland. Ursächlich dafür, so die Leiterin der Geschäftsstelle, Antje Kettner-Ottilie, ist unter anderem die Stärke des Wissenschaftsstandortes Berlin mit der Charité, Kliniken der Maximalversorgung und mehreren bedeutenden forschenden Pharma-Unternehmen.

Neben zehn festen Mitarbeitenden der Geschäftsstelle, die die Ausschussarbeit organisieren, erarbeiten ehrenamtliche Kommissionsmitglieder – Juristen, Ärzte mit klinischer Erfahrung, Pharmakologen, Biostatistiker, Medizinethiker, aber auch Laien – ein Votum, gegebenenfalls mit Auflagen verbunden.

Schon bislang waren den Ethikkommissionen zur Bearbeitung von Anträgen Fristen vorgegeben: 30 Tage für monozentrische Arzneimittelstudien, 60 Tage für multizentrische. Voraussetzung ist allerdings, dass der Antrag ordnungsgemäß und vollständig eingegangen ist. In der Regel wird ein Antrag, sofern er beratungsreif ist, in einer zwei bis drei Wochen nach Eingang stattfindenden Ausschusssitzung zugewiesen und durch die Mitglieder des Ausschusses beraten und bewertet. Noch fehlende Unterlagen können bis zu dieser Sitzung nachgereicht werden.

Nach bisher geltendem Recht war bei einer in Deutschland multizentrisch durchgeführten Prüfung eine Ethikkommission federführend und damit für die verantwortliche Bewertung eines Antrags zuständig.

Mit Geltungsbeginn der EU-Verordnung 536/2014 am 31. Januar 2022 werden sich Arbeitsabläufe und Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen maßgeblich verändern, betont Kettner-Ottilie. Die Anträge werden nun nicht mehr bei den lokalen Ethikkommissionen eingereicht, sondern über ein Portal bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. An der Bewertung eines Antrags wird national jeweils nur eine Ethikkommission mitwirken. Die Ermittlung der zuständigen Ethikkommission erfolgt auf der Grundlage eines vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) veröffentlichten Geschäftsverteilungsplans, der jährlich aktualisiert wird. Der Geschäftsverteilungsplan berücksichtigt die bisherigen Kapazitäten der Kommissionen, vor allem die Antragsvolumina der Vorjahre.

Der Antragsteller kann sich somit nicht eine „Wunsch“-Ethikkommission aussuchen. Dies gilt ausdrücklich auch, so Kettner-Ottilie, für den Fall, dass sich antragstellende Unternehmen von der für das Projekt zuständigen Ethikkommission im Vorfeld beraten lassen wollen. Über entsprechende Anfragen wird die nach dem Geschäftsverteilungsplan zuständige Ethikkommission ebenso wie über Antragseingänge durch des BfArM informiert.

Die von Brüssel ausgehende Reform wird auch von der forschenden Industrie begrüßt. „Die EU hat erkannt, wie wichtig klinische Studien für den Fortschritt der Medizin und für den internationalen Stellenwert des Standorts Europa sind“, sagt Han Steutel, Präsident des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen. „Das neue Verfahren und das Informationssystem CTIS können wichtige Katalysatoren für mehr klinische Forschung zu Arzneimitteln in der EU sein. Damit kann auch Deutschland seine Bedeutung im Studienwesen wieder heben der Vorjahre. (HL)