Mitralklappen-Clip bewährt sich in der "realen Welt"

GÖTTINGEN. Seit Einführung im Jahr 2008 hat das MitraClip-Verfahren rasche Verbreitung als minimalinvasive Option zur perkutanen Klappenrekonstruktion bei Patienten mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz und hohem Risiko für eine herkömmliche Klappenoperation am offenen Herzen gefunden.

Mit dieser kathetergestützten Methode wird die vom Chirurgen O. Alfieri beschriebene "Edge-to-Edge-Repair"-Operation imitiert, bei der die freien Ränder der Mitralklappensegel in der Mitte miteinander verbunden werden.

Zur Dokumentation von Sicherheit und Effektivität dieses neuen interventionellen Behandlungsverfahrens ist 2010 in Deutschland das industrieunabhängig geführte TRAMI (Transcatheter Mitral valve Interventions)- Register gestartet worden. In dieses Register sind von August 2009 bis Juli 2013 insgesamt 826 Patienten prospektiv aufgenommen wurden.

Damit ist TRAMI die weltweit größte multizentrische "Real-world"-Kohorte von Patienten mit Mitralinsuffizienz, die mit dem MitraClip-Verfahren behandelt wurden. Nachkontrollen sind bei den Teilnehmern nach 30 Tagen, nach einem Jahr sowie nach drei und fünf Jahren durchgeführt worden oder geplant.

Studie mit 749 Teilnehmern

Aktuell hat die TRAMI-Studiengruppe um Dr. Miriam Puls aus Göttingen ihre Analyse der kompletten Ein-Jahres-Daten von 749 Teilnehmern publiziert (Eur Heart J 2015, online 27. November).

Bei den im Schnitt 76 Jahre alten Patienten, die außer Mitralinsuffizienz zumeist weitere Begleiterkrankungen aufwiesen, bestand für den Fall einer konventionellen Operation ein hohes Risiko. Die meisten Patienten befanden sich im Stadium einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III: 70,5 Prozent; NYHA-Klasse IV: 18,5 Prozent).

Diese demografischen Charakteristika signalisieren, dass die perkutane Klappenrekonstruktion in der in TRAMI abgebildeten realen Welt weitgehend Patienten vorbehalten war, die aufgrund bestehender Risiken keine guten Kandidaten für einen konventionellen chirurgischen Eingriff waren - was den Empfehlungen der Leitlinien entsprechen würde.

Die Rate für den prozeduralen Erfolg war mit 97 Prozent deutlich höher als in anderen MitraClip-Registern oder klinischen Studien wie EVEREST I und II. Innerhalb der ersten 12 Monate starb jeder fünfte Patient (1-Jahres-Mortalität: 20,3 Prozent). Ob die MitraClip-Behandlung die Mortalität verringert hat, lässt sich mangels Kontrollgruppe nicht beurteilen.

Gleiches gilt für die Rate an stationären Wiedereinweisungen, die mit 14,1 Prozent relativ niedrig war. Erkenntnisse zum Effekt auf diese klinischen Endpunkte werden erst laufende Vergleichsstudien liefern.

Bei den funktionellen Parametern kann jedoch ein Vergleich mit dem Status der Patienten vor der MitraClip-Behandlung gezogen werden.

Hier zeigte sich, dass der Anteil der Patienten, die weitgehend beschwerdefrei oder funktionell nur geringgradig durch Herzinsuffizienz beeinträchtigt waren (NYHA-Klasse I/II), im Jahr nach der perkutanen Intervention deutlich höher war als vorher (63,3 versus 11,0 Prozent).

Signifikant mehr Patienten waren zudem nach der Behandlung wieder in der Lage, ein unabhängiges Leben ohne das Angewiesensein auf Hilfe bei der Versorgung zu führen (74,0 versus 58,8 Prozent). Zudem wurde die eigene gesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Befragung als deutlich verbessert eingeschätzt.

Die Untersucher haben auch nach Faktoren gefahndet, die prädiktiv für die Mortalität nach einem Jahr waren. Als signifikante Prädiktoren erwiesen sich fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Anämie, vorangegangene Eingriffe an der Aortenklappe, PAVK, niedrige Auswurffraktion (unter 30 Prozent), schwere Tricuspidal-Insuffizienz und fehlgeschlagene MitraClip-Prozeduren.