CHMP-Empfehlungen
Zwei neue Mittel gegen Lungenkrebs und ein COVID-Medikament aus Jenaer Pipeline
Die europaweite Zulassung für die Tyrosinkinasehemmer Repotrectinib und Lazertinib sowie den COVID-Antikörper Vilobelimab gilt nach positiver CHMP-Empfehlung nurmehr als Formsache.
Veröffentlicht:Amsterdam. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner jüngsten Sitzung vier neuen Wirkstoffen sowie zwei Biosimilars (unter mehreren Warenzeichen) eine Zulassungsempfehlung („positive Opinion“) erteilt.
Neue Arzneimittel: Grünes Licht gab es außer für Eisais prominenten Alzheimer-Kandidaten Lecanemab (siehe eigenen Bericht) für die Krebsmittel Repotrectinib und Lazertinib sowie für das COVID-Medikament Vilobelimab.
Der ROS1-Inhibitor Repotrectinib (Augtyro®, von Bristol-Myers Squibb) erhielt eine Empfehlung zur bedingten Zulassung gegen solide Tumoren und lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.
Der in Kombination mit Amivantamab anzuwendende EGFR-Inhibitor Lazertinib (Lazcluze®, von Janssen) erhielt ein positives Votum zur Erstlinienbehandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungen-Ca.
Der COVID-Antikörper Vilobelimab (Gohibic®) wurde ¨– auch mit Fördermitteln des Bundes – von dem Jenaer Biotechunternehmen InflaRx entwickelt und ist bereits seit über einem Jahr in den USA als Notfallmedikament zugelassen. Europaweit soll Vilobelimab nach dem Votum des CHMP eine „Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen“ erhalten; danach liegt für das Prüfpräparat wegen Seltenheit der Erkrankung oder aus ethischen Gründen keine umfassende Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit vor. Vilobelimab ist zur Behandlung Erwachsener mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom vorgesehen, die bereits Kortikosteroide erhalten und invasiv mechanisch beatmet werden (sowohl mit als auch ohne extrakorporale Membranoxygenierung).
Neue Biosimilars: Klinge Biopharma und der Martinsrieder Biosimilarentwickler Formycon können mit der Zulassung ihres Nachbaus des rekombinanten Fusionsproteins Aflibercept gegen altersbedingte Makuladegeneration rechnen (Ahzantiv®/Klinge und identisch Baiama®/Formycon).
Zwei weitere Zulassungsempfehlungen erhält der in Südkorea beheimatete Hersteller Samsung Bioepis für ein Denosumab-Similar. Zum einen soll der Nachbau des RANK-Ligand-Inhibitors gegen Osteoporose und Knochenschwund eingesetzt werden dürfen (als Obodence®). Und zum zweiten unter dem Namen Xbryk® zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse mit fortgeschrittenen Malignomen“ sowie zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens. (cw)
