Europäischer Gesundheitsdatenraum
Daten nutzen, Patienten schützen
Die Pandemie zeigt, dass ein besserer Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung und Public Health nötig ist. In Finnland entsteht derzeit ein digitaler Gesundheitsdatenraum, der einiges von dem vorwegnimmt, was die EU auf europäischer Ebene plant.
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Der Europäische Gesundheitsdatenraum soll Forschung und Patientenbehandlung auf dem Kontinent beflügeln.
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Berlin. Richtig umgesetzt, machen digitale Gesundheitssysteme nicht nur Patientendaten besser verfügbar. Sie können auch zum medizinischen Fortschritt beitragen, wenn die gesundheitsbezogenen Daten systematisch und ohne größere Zeitverzögerung ausgewertet werden können. „Lernendes Gesundheitswesen“ ist hier das viel zitierte Stichwort.
Forschung und Public Health sind dabei oft auf große, im kleinstaatlichen Europa idealerweise grenzüberschreitende Datensätze angewiesen. Die Europäische Union (EU) hat deswegen im Rahmen breiterer Bemühungen um Digitalisierung und Künstliche Intelligenz unter anderem das Ziel eines „European Health Data Space“ ausgegeben, der eine grenzüberschreitende Analyse von Gesundheitsdaten nach einheitlichen Standards ermöglichen soll.
„Wir sind immer noch zu sehr auf Datenschutz fokussiert und zu wenig auf den Nutzen, den Gesundheitsdaten bringen können“, sagte Markus Kalliola vom Finnischen Innovations-Fonds SITRA, der maßgeblich an der Initiierung eines finnischen Gesundheitsdatenraums beteiligt war.
Finnischer Datenraum als Vorbild
Er gilt als beispielhaft, und die EU orientiert sich daran in vielerlei Hinsicht. SITRA koordiniert auch die Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS), eine EU-weite Initiative, die die EU-Kommission in Sachen Gesundheitsdatenauswertung für Forschung und Public Health berät.
Für den finnischen Gesundheitsdatenraum wurde mit Findata eine eigene Behörde gegründet, die den forschenden Zugang zu sowohl Gesundheitsdaten als auch Sozialdaten umsetzt. Bei einem gemeinsamen Symposium von Springer Medizin/„Ärzte Zeitung“ und Roche Pharma berichtete Findata-Direktorin Johanna Seppänen, wie das genau funktioniert.
Grundlage war ein eigenes Gesetz aus dem Jahr 2019, mit dem beschlossen wurde, die in Finnland größtenteils digital in elektronischen Patientenakten vorliegenden Daten der medizinischen Primärversorgung gemeinsam mit Daten aus nationalen medizinischen Registern, Sozialdaten aller Art und Daten aus mehreren epidemiologischen Studien zugänglich zu machen – für Forschung, für Statistik und für gesundheitspolitische Planungszwecke bzw. Public Health Fragestellungen. Zusammengeführt werden diese Daten über eine persönliche Bürger-ID, die jeder Finne und jede Finnin besitzt.
Bürger-ID der Finnen führt die Daten zusammen
Findata stellt dabei die ganze Palette an Dienstleistungen zur Verfügung, die für einen solchen Service nötig sind. Es prüft, ob Anträge auf Datennutzung den Statuten entsprechen. Es sorgt, sofern nötig, für Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung, und es stellt die Daten dann zur Verfügung, wobei sie nicht heruntergeladen, sondern nur in gesicherter Umgebung online ausgewertet werden können.
Insgesamt sei die Forschung mit gesundheitsbezogenen Realdaten durch den finnischen Gesundheitsdatenraum deutlich weniger zeitaufwändig geworden, und dank der mit dem Datenraum einhergehenden Standardisierung habe sich auch die Datenqualität in Registern verbessert.
Andere europäische Länder sind längst noch nicht so weit. Deutschland baut die Gesundheitsdatenforschung seit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) aus, aber dabei geht es derzeit primär um die Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Von einer Anbindung realer Versorgungsdaten aus der Primärversorgung ist das Land weit entfernt, geschweige denn von einer Zusammenführung mit medizinischen Registern oder gar Sozialdaten.
Leuchtturmprojekt genomDE
Was es gibt, sind Einzelinitiativen wie die vom Bundesgesundheitsministerium initiierte deutsche Genom-Initiative (genomDE). Sie zielt darauf ab, klinische und genomische Daten zu verknüpfen und so nicht nur die Forschung, sondern auch die individuelle Versorgung zu verbessern.
Der „European Health Date Space“ will Schrittmacher für die Mitgliedsstaaten sein. Ioana-Maria Gligor von der EU-Kommission gab einen Überblick über den Stand der Dinge. Die Aktivitäten sind zweigliedrig. Zum einen gibt es die auf langjährige Vorarbeit zurückgehende, versorgungsorientierte MyHealth@EU-Infrastruktur, die über Nationale Kontaktpunkte (NCP) den grenzüberschreitenden Austausch von zum Beispiel eRezepten und Patientenbasisdaten ermöglicht. Deutschland hängt hier etwas hinterher, der deutsche NCP soll erst im Juli 2023 den Betrieb aufnehmen.
Spiegelbildlich soll es im Rahmen des European Health Data Space nationale Knotenpunkte geben, die als Zugangspunkte für grenzüberschreitende Gesundheitsforschungsprojekte fungieren sollen.
Unmittelbar bevor steht das nicht: Derzeit läuft ein öffentlicher Konsultationsprozess, und Anfang 2022 soll es einen ersten europäischen Gesetzesentwurf geben.
Die derzeitigen Entwicklungen auf sowohl europäischer als auch deutscher Ebenen seien jedenfalls sehr vielversprechend, sagte Dr. Martin Hager, Head of Personalised Medicine and Medical Affairs bei dem Unternehmen Roche: „Wir sind sehr hoffnungsfroh, das geht wirklich in eine gute Richtung.“
