Transparency
AWB werden nicht kontrolliert
Nur unzureichend werden nach Ansicht von Transparency International die Anwendungsbeobachtungen kontrolliert. Im Mittelpunkt der Kritik steht vor allem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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Nur Fragebögen ausfüllen oder angewandte Wissenschaft? Anwendungsbeobachtungen sind umstritten.
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BERLIN. Vier Jahre stritt Transparency International dafür, Informationen über Anwendungsbeobachtungen (AWB) von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem GKV-Spitzenverband und dem BfArM zu bekommen.
An diese drei Institutionen müssen Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller oder die von ihnen beauftragten Clinical Research Organisationen AWB melden.
Der GKV-Spitzenverband stellte eine 48-seitige Auflistung sofort zur Verfügung. Allerdings wurden die Honorare an die Ärzte als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse angesehen und daher ausgespart.
Hingegen mussten KBV und BfArM durch Gerichtsurteile zur Auskunft verpflichtet werden. Doch trotz des rechtskräftigen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln habe das BfArM erst nach neun Monaten und nach Androhung einer Zwangsvollstreckung im April 142 Tabellenseiten herausgegeben.
Experten mit Daten unzufrieden
Bei der Durchsicht, so Vertreter von Transparency International (TI) am Montag bei einer Pressekonferenz in Berlin, habe man feststellen müssen, dass die Daten teilweise falsch seien und die Meldungen von KBV, BfArM und GKV erheblich voneinander abwichen.
So gebe es unterschiedliche AWB-Zahlen: Der GKV seien etwa für 2008 bis 2010 insgesamt 598 AWB angezeigt worden, der KBV 558 und dem BfArM 499.
Die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes werde offenbar nicht kontrolliert, so Dr. Angela Spelsberg von der TI-Arbeitsgruppe Gesundheitswesen. Auch erfolge ersichtlich kein Abgleich der Daten unter den Institutionen, ebenso wenig interessiere man sich für den Verlauf oder die Ergebnisse von AWB.
Kritisiert wurde die oberste Arzneimittelbehörde von der Anti-Korruptions-Organisation auch dafür, dass sie bis Ende 2014 Anwendungsbeobachtungen nicht systematisch registriert und überwacht habe.
Bei den Gerichtsverhandlungen habe sich herausgestellt, dass die Meldungen nur mit Posteingangsnummer abgeheftet wurden. Zudem sei das BfArM seiner gesetzlichen Pflicht, bis 2013 eine Datensammlung aufzubauen, erst in diesem Jahr nachgekommen.
Der Epidemiologe Professor Ulrich Keil sieht deshalb in den AWBs keinen wissenschaftlichen Nutzen.
