Warum die GKV hinterher hinkt

Dr. Gerhard Brenner

Dr. Gerhard Brenner, ehemaliger Geschäftsführer des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung, ist Mitglied des Vorstandes der Darmkrebs-Stiftung Lebensblicke.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 18 September beschlossen, den immunologischen Stuhltest (i-FOBT) auf Blut im Stuhl im Rahmen der Darmkrebsfrüherkennung zu bewerten. Der Start ins Bewertungsverfahren war überfällig, weil i-FOBT- Produkte von verschiedenen Herstellern seit Jahren verfügbar sind und bei der Früherkennungsdiagnostik in der Arztpraxis eingesetzt werden. Als Kassenleistung aber ist i-FOBT nicht zugelassen, sondern muss als IGeL selbst bezahlt werden.

Immunologische Stuhltests weisen mit Hilfe spezifischer Antikörper Hämoglobin im Stuhl nach. Der Test eignet sich deshalb zum Aufspüren von Blutungsquellen, die möglicherweise einen Indikator für Darmkrebs oder seine Vorstufen darstellen und durch eine nachfolgende Koloskopie abzuklären sind.

Auch der herkömmliche, seit 1971 eingesetzte guajakharzbasierte Test (g-FOBT), spürt Blutungsquellen im Stuhl auf, ist aber weniger sensitiv. Die Studienlage weist hinsichtlich Sensitivität und Spezifität eindeutige Vorteile zugunsten des immunologischen gegenüber dem guajakbasierten Stuhltest nach. Auch ein inzwischen veröffentlichtes Gutachten des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes vom Mai 2014 identifiziert elf i-FOBT-Tests, bei denen ein Zusatznutzen erkennbar ist.

Umstrittene Zuständigkeit

Es war über Jahre strittig, ob als Voraussetzung für die Zulassung des i-FOBT als Kassenleistung der G-BA eine Methodenbewertung durchführen müsste oder ob eine direkte Bewertung im Bewertungsausschuss ausreichend sei. Viel Zeit verging, weil keiner der offiziellen Antragsberechtigten einen Antrag auf Methodenbewertung im GBA oder im Bewertungsausschuss stellte. Deshalb blieb der Einsatz des i-FOBT als Kassenleistung bis heute unmöglich.

Noch im Frühjahr 2014 waren sowohl Vertreter der GKV wie der KBV der Auffassung, dass eine Festsetzung einer Laborgebühr im Bewertungsausschuss ausreichend sei, da es sich beim i-FOBT als Stuhltest ja nicht um eine neue Methode im Vergleich zum g-FOBT handele.

Angeblich wegen vieler ungeklärter Fragen zur Festlegung der Qualitätskriterien, zum Beispiel zur Einstellung der Empfindlichkeit, hat sich die Auffassung durchgesetzt, dass doch der GBA zuständig sein soll. Immerhin: Es ist zu begrüßen, dass sich mit dem Beschluss des G-BA überhaupt eine offizielle Entscheidungsebene der gemeinsamen Selbstverwaltung des Themas angenommen hat.

Überprüfung von Verfahrensfristen

Andererseits ist das Verfahren der GBA-Bewertung in der Regel langwierig im Vergleich zur direkten Vereinbarung einer Laborgebühr im Bewertungsausschuss. Die angeblich noch offenen Fragen zur Abstimmung der Qualitätskriterien hätte die KBV möglicherweise nach Paragraf 39 der Krebs-Früherkennungsrichtlinie (Durchführung des Schnelltests) auch in eigener Zuständigkeit klären können.

Es ist zu hoffen, dass die Entscheidungen über eine Bewertung des i-FOBT einschließlich der Vereinbarung einer Abrechnungsziffer bis spätestens April 2016 abgeschlossen sind, denn zu diesem Zeitpunkt ist der G-BA gesetzlich verpflichtet, eine Richtlinie zur Einführung eines Einladungsverfahren zur Darmkrebsfrüherkennung vorzulegen.

Das Beispiel des iFOBT-Tests zeigt: Die gegenwärtigen Verfahren zur Einführung von innovativen Methoden und Medizinprodukten in das GKV-System durch die institutionellen Entscheidungsträger wie den Bundesausschuss, den Bewertungsausschuss oder das Institut zur Festlegung der Krankenhausentgelte für die Fallpauschalen sind zu langwierig.

Zur Beschleunigung bedarf es der Überprüfung, insbesondere der Verfahrensfristen, durch den Gesetzgeber. Der zeitnahe Zugang der GKV-Versicherten zu Innovationen und die Einbeziehung der Industrie sollten dabei im Fokus stehen.

Nötig: ein Antragsrecht für Innovatoren selbst

Das Problem für den Medizinproduktehersteller besteht darin, dass er weder inhaltlich noch zeitlich Einfluss nehmen kann, ob die Institutionen zur Bewertung bereit sind. Es gibt kein Antragsrecht von Innovatoren, das steht nur den GBA-Trägerorganisationen, der Patientenvertretung oder den unparteiischen Mitgliedern zu. Stellt keiner dieser Berechtigten einen Bewertungsantrag, besteht keine Chance für die Diagnostikindustrie den Einsatz des Produktes in der GKV zu erreichen und den Zugang für gesetzlich Krankenversicherte zu ermöglichen.

Gleiches gilt auch für den Bewertungsausschuss, in dem ein Antrag zum Aufgreifen der Gebührenfestsetzung nur von den Berechtigten selbst im GKV- Spitzenverband und der KBV gestellt werden kann. Dabei sind die Entscheidungspersonen im GBA und Bewertungsausschuss häufig identisch. Hier ist Reformbedarf und Weiterentwicklung der bestehenden regulatorischen Verfahren erforderlich.