Janssen beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff Ad26.COV2.S

Amsterdam. Janssen, die Pharma-Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson, hat bei der EU-Arzneimittelagentur EMA einen Antrag auf bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) ihres vektorbasierten DNA-Impfstoffs „Ad26.COV2.S“ zur Coronaprävention eingereicht.

Laut EMA soll der Kandidat schon Mitte März vom Fachausschuss CHMP begutachtet werden. Diese kurze Frist sei möglich, heißt es, weil frühere Studiendaten zu der Janssen-Vakzine bereits seit Dezember in einem sogenannten Rolling Review fortlaufend von der Behörde gesichtet werden.

Der Zulassungsantrag für den nur einmal zu injizierenden Impfstoff basiere auf ersten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie „ENSEMBLE“, heißt es, an der rund 44.000 Probanden teilgenommen haben. Ende Januar hatte Janssen von einer 66-prozentigen Schutzwirkung vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Infektion berichtet. 100 Prozent der Geimpften wären den Angaben zufolge vor Hospitalisierung und Tod geschützt.

Jeder dritte Studienteilnehmer über 60 Jahre alt

Die Schutzwirkung habe sich „konsistent bei allen ethnischen Gruppen und Altersgruppen gezeigt“, heißt es weiter. Und: Fast ein Drittel der Phase-3-Teilnehmer seien über 60 Jahre alt.

Anfang Februar hat Janssen bereits bei der US-Oberbehörde FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) für seinen Impfstoff beantragt. Die FDA will am 26. Februar entscheiden.

Nach Auskunft der Bundesregierung hat die EU-Kommission 200 Millionen Dosen des Janssen-Präparates vorbestellt. Der Anfang Oktober vorigen Jahres geschlossene Vertrag beinhalte zudem die Option auf weitere 200 Millionen Dosen. Deutschland soll davon 36,7 Millionen Dosen erhalten. (cw)