US-Behörde genehmigt Tabakerhitzer

SILVER SPRING/GRÄFELFING. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat vor kurzem dem Tabakkonzern Philip Morris International (PMI) den Vorvermarktungsantrag (Premarket Tobacco Product Application/PMTA) für sein elektronisches Tabakerhitzungssystem IQOS nach zweijähriger Prüfzeit positiv beschieden.

Es ist laut PMI der erste elektronische Tabakerhitzer, der für den Verkauf in den USA zugelassen wurde.

Der Entscheidung liegt ein Gesetz aus dem Jahr 2009 zugrunde, das der FDA die Regulierung und Überwachung von Tabakprodukten und Produktinnovationen erlaubt.

Nach den verschärften Zulassungsbedingungen müssen Unternehmen im Rahmen der PMTA nachweisen, dass ihre Produkte einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben. Für E-Zigaretten gilt diese Pflicht ab 2021.

Bei Tabakerhitzungssystemen verdampft der Tabak, bis das Nikotin freigesetzt wird, ein Verbrennungsprozess wie beim Konsum der konventionellen Zigarette, der weitere kanzerogene Schadstoffe freisetzt, findet hingegen nicht statt.

Das Aerosol eines Erhitzersticks ist laut Studien im Vergleich zur Verbrennungszigarette in puncto Zytotoxizität um 90 Prozent und in puncto Mutagenität um 95 Prozent reduziert.

Strenge Auflagen

Wie PMI-Chef André Calantzopoulos verdeutlicht, gelten für die Vermarktung des Erhitzungssystems strenge Auflagen, um nicht etwa Jugendliche in eine Tabakkarriere zu bringen.

„Die Anordnung legt klare Richtlinien für die Vermarktung fest. Dazu zählen Marketinganforderungen, die die Chance zum Umstieg von klassischen Zigaretten für Erwachsene maximieren, während der unbeabsichtigte Konsum minimiert werden soll. Dieses Ziel unterstützen wir voll und ganz, damit IQOS ausschließlich das richtige Publikum erreicht – nämlich erwachsene Raucher“, so Calantzopoulos.

Laut PMI sind bis dato 7,3 Millionen Raucher weltweit von der konventionellen Verbrennungszigarette auf die Tabakerhitzer des Unternehmens umgestiegen.

Markus Essing, Managing Director bei Philip Morris Deutschland, erhofft sich von dem FDA-Votum eine Signalwirkung auch für die Wahrnehmung der Tabakerhitzer in Deutschland.

Noch nicht entschieden hat die FDA über den PMI-Antrag zur Einstufung des Tabakerhitzungssystems IQOS als Tabakprodukt mit reduziertem Risiko (Modified Risk Tobacco Product/MRTP) – laut PMI geht es dabei um ein zwei Millionen Seiten starkes Dossier. (maw)