Europäischer Gesundheitsdatenraum: Ausschüsse drängen Bundesrat

Berlin.Datenschutz, Patienteninteresse und Bedürfnisse der Gesundheitswirtschaft in puncto Forschung bilden den Dreiklang, wenn es am Freitag (16. September) im Bundesrat unter TOP 38 um den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung des Europäischen Gesundheitsdatenraumes (European Health Data Space/EHDS) geht.

Die EU-Kommission hatte Anfang Mai in Straßburg dem Rat und dem Parlament den entsprechenden EHDS-Gesetzentwurf zur Sicherung der EU-weiten, grenzüberschreitenden Interoperabilität elektronischer Patienten- und Gesundheitsakten zur besseren Nutzung der Gesundheitsdaten überreicht – hiermit soll vor allem auch kommerzielle Forscher im Zuge der Sekundärnutzung Zugriff auf Real-World-Gesundheitsdaten aus der Versorgung erhalten.

Auf 15 Seiten geben sechs Ausschüsse, darunter der für Gesundheit, unter Federführung des Ausschusses für Fragen der Europäischen Union ihre Empfehlungen an den Bundesrat ab, wobei nicht jeder Ausschuss hinter jeder einzelnen Empfehlung steht.

„Der Bundesrat begrüßt den Verordnungsvorschlag insbesondere, soweit damit die Nutzung von Gesundheitsdaten für die Primär- und Sekundärnutzung EU- weit unter gleichen Standards ermöglicht werden soll. Dies kann einen großen Schritt bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen bedeuten und die medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten weiter verbessern“, lautet zum Beispiel die dritte der insgesamt 46 Empfehlungen.

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Zweifel an Kompetenzverteilung zwischen EU und Mitgliedstaaten

Zwei Ausschüsse haben offensichtlich mit Blick auf das Bestreben der Berliner Ampel-Koalitionäre, ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz zu installieren, Bedenken, ob beim EHDS die Kompetenzverteilung gewahrt bleiben werde: „Aufgrund der vielfältigen Implikationen der vorgeschlagenen Verordnung im Hinblick auf die Ausgestaltung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes und des geplanten Dateninstituts auf Bundesebene bittet der Bundesrat, für die weiteren Verhandlungen auf europäischer Ebene vertieft zu prüfen, ob die Kompetenzverteilung zwischen der EU und den Mitgliedstaaten insbesondere bei Teilen der Primärdatennutzung weiterhin gewahrt ist.“

Vor allem Bedenken, der EHDS könnte die hohen datenschutzrechtlichen Standards, die die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) speziell Gesundheitsdaten zubilligt, durchbrechen, bilden einen roten Faden, der durch fast alle Empfehlungen geht. „Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, sich bei den weiteren Verhandlungen auf EU-Ebene dafür einzusetzen, dass das bestehende Datenschutzniveau, das die Datenschutz-Grundverordnung und spezielle Vorschriften wie beispielsweise das Gendiagnostikgesetz vermitteln, durch die vorgeschlagene Verordnung und ihre Öffnung für sogenannte Sekundärnutzun- gen elektronischer Gesundheitsdaten nicht abgesenkt wird“, lautet eine weitere Empfehlung.

Rechte der Digitalverweigerer im Blick

Der Bundesrat solle die mit dem EHDS beabsichtigte Stärkung der Rechte von Patientinnen und Patienten sowie Versicherten betreffend den Zugang zu den über sie gespeicherten elektronischen Gesundheitsdaten begrüßen, die insbesondere die grenzüberschreitende Datenübermittlung erleichtern und Verzögerungen bei medizinischen Behandlungen oder im Zusammenhang mit Krankenversicherungsverträgen verringern können.

Er solle aber auch Patienten, die weiterhin rein in der analogen Welt verhaftet sind, nicht außer Acht lassen. So „sollte geprüft werden, ob die Zugriffsrechte der Betroffenen nach Artikel 3 auf gesundheitsbezogene Informationen erweitert werden könnten, die nicht in elektronischer Form vorliegen. Denn trotz der Einführung elektronischer Patientenakten werden auch in Zukunft nicht alle patientenbezogenen Informationen ausnahmslos in elektronischer Form vorliegen, so dass die mit der Verordnung bezweckte Stärkung der Betroffenenrechte nicht vollständig wäre“, heißt es in einer weiteren Empfehlung.

Um die Digitalkompetenz der EU-Bürger und damit auch die Zahl der potenziellen Nutzer von elektronischen Patientenakten, die zentraler Speicherort der persönlichen Gesundheitsdaten sein sollen,seien eine einheitliche Strategie und auch entsprechende Ressourcen, um Digitalkompetenz strukturell in den europäischen Gesundheitssystemen zu verankern, notwendig, so die Ausschüsse.

„Die systematische Ausbil- dung von Multiplikatorinnen und Multiplikatoren, die Inhalte in ihre Einrich- tungen und Communities tragen, könnte hierfür beispielgebend sein. Der Verordnungsvorschlag sollte dies aufgreifen und als Grundlage für den EHDS konkrete Vorschläge für die strukturelle Vermittlung von Digitalkompetenz im Ge- sundheitswesen enthalten“, lautet die entsprechende Empfehlung.

Deutliche Kritik an Legaldefinitionen

Die Ausschüsse warnen zudem vor schwammigen Begriffsbestimmungen, die das Tor zur Polysemantik im Praxisalltag öffnen könnten: „Die vorgeschlagenen Legaldefinitionen im Zusammenhang mit den elektronischen Gesundheitsdaten und ihrer Nutzung sind teilweise kompliziert und erschweren das Verständnis des Verordnungsvorschlags.

Zudem ist die Differenzierung zwischen elektronischen Gesundheitsdaten als Oberbegriff, personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und nicht-personenbezogenen Gesundheitsdaten im weiteren Verordnungsvorschlag nicht konsequent umgesetzt; eine konsequente Differenzierung wäre jedoch zur stringenten Anwendung des Rechtsrahmens unerlässlich, ebenso wie eine Harmonisierung von Begrifflichkeiten wie zum Beispiel ‚Gesundheitsdaten‘ in der DSGVO und dem EHDS.

Ein weiterer Knackpunkt sind aus Sicht der Ausschüsse die Verantwortlichkeiten. So solle der Bundesrat um Überprüfung der im Verordnungsvorschlag vorgesehenen Verteilung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit sowohl im Rahmen der Primär- als auch Sekundärnutzung bitten.

„Um rechtssichere und transparente Strukturen zu schaffen, sollte möglichst auf gemeinsame Verantwortlichkeiten verzichtet werden, bei denen es häufig zu Unklarheiten in Bezug auf die jeweils bestehende Verantwortung kommen kann. So sieht etwa § 307 SGB V auf nationaler Ebene gerade keine gemeinsamen Verantwortlichkeiten vor“, warnen die Ausschüsse.