Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik: EU-Kommission will Lieferengpässen mit verlängerten MDR-Übergangsfristen begegnen
Am Freitag hat die EU-Kommission in Brüssel Vorschläge an das Parlament und den Rat unterbreitet, wie aus regulatorischen Zwängen erwachsende Engpässe bei Medizinprodukten behoben werden sollen.
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Lieferengpässe bei Medizinprodukten, die den schärferen regulatorischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR geschuldet sind, möchte die EU-Kommission unbedingt vermeiden.
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Brüssel. In die vertrackte Situation um Lieferengpässe bei Medizinprodukten, die im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen an die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR/Medical Device Regulation) stehen, hat die EU-Kommission am Freitag nun einen Vorschlag verabschiedet, der wesentliche Fristverlängerungen vorsieht. Nun müssen sich das EU-Parlament und der Rat noch damit befassen, bevor das Maßnahmenpaket in Kraft treten kann. Die Kommissions-Vorschläge, die auf Empfehlungen der zuständigen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bei der EU-Kommission (MDCG/Medical Device Coordination Group) beruhen, sehen unter anderem folgendes vor.
Laut Artikel 120 Absatz 3 MDR läuft die Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten, am 26. Mai 2024 ab. Nun soll eine nach Risikogruppe gestaffelte Verlängerung dieser Grace Period genannten Übergangsfrist die Benannten Stellen, die für die Re- wie auch die Neuzertifizierung von Medizinprodukte nach MDR zuständig sind, entlasten. Für Produkte der Klasse III, zu denen Implantate zählen, und IIb, unter der Lösungen zur Abgabe von Medikamenten in den Körper subsumiert sind, um drei Jahre bis 2027 zu verlängern. Für alle anderen MDR-relevanten Produkte der Klassen I und IIa solle die Frist auf 2028 ausgeweitet werden. Für Klasse-III-Implantate bringt die Kommission eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 ins Spiel.
EU-Gesundheitskommissarin Kyriakides: Industrie Sicherheit geben!
Die Kommission will sogar die in Artikel 120 Absatz 4 MDR festgelegte Abverkaufsfrist für Bestandsprodukte abschaffen, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. So soll hier der Druck aus dem Markt genommen werden.
Eu-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides wies am Freitag in Brüssel auf die Bedeutung des Maßnahmenpaketes hin: „Unsere Vorschriften für Medizinprodukte werden der Sicherheit der Patienten und der Förderung von Innovationen stets Vorrang einräumen. Eine Kombination von Faktoren hat dazu geführt, dass in den Gesundheitssystemen in der gesamten EU das Risiko besteht, dass lebensrettende Medizinprodukte für Patienten knapp werden. Wir schlagen heute einen überarbeiteten Zeitplan für die Regulierung vor, um der Industrie Sicherheit zu geben, damit sie weiterhin wichtige Medizinprodukte herstellen kann, um das kurzfristige Risiko von Engpässen zu verringern und den Zugang für die bedürftigsten Patienten zu sichern. Ich appelliere an das Europäische Parlament und den Rat, den Vorschlag rasch anzunehmen. Die Mitgliedstaaten und die Benannten Stellen sollten außerdem mit der Industrie zusammenarbeiten, um den Übergang zu den neuen Vorschriften der Medizinprodukteverordnung ohne weitere Verzögerung zu gewährleisten“.
