Wie sichern Ärzte die Qualität?

Am 21. September fand im Bundestag die Anhörung zum sogenannten Cannabisgesetz statt. Es ist geplant, dass die Neuregelung für medizinische Cannabisprodukte zum Anfang 2017 in Kraft tritt.

Was sind die Motive des Gesetzgebers? In den vergangenen Jahren gab es einige höchstrichterliche Entscheidungen, die Patienten, denen keine Behandlungsoptionen mehr offen standen, das Recht auf eine Therapie mit Cannabisprodukten zusprachen. In diesen Fällen musste das Bundesinstitut für Arzneimittel Ausnahmegenehmigungen nach dem Betäubungsmittelgesetz erteilen, inzwischen rund 800.

Das ist für eine Ausnahme zu viel. Insbesondere wenn man bedenkt, dass sich diese Patienten mit Eigenanbau oder Importen unklarer Herkunft versorgen. Auch liegen positive Erfahrungen aus dem Ausland, etwa aus Kanada, Israel und dem US-Bundesstaat Colorado vor. Mit der Legalisierung für den medizinischen Gebrauch erwartet der Gesetzgeber den Einzug einer Qualitätskontrolle.

Nur auf BtM-Rezept möglich

Zukünftig werden Cannabisprodukte in Anlage 3 des Betäubungsmittelgesetzes gelistet, das heißt, sie sind dann verkehrsfähig und können auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. Ohne Ausnahmegenehmigung war dies bisher nur für arzneimittelrechtlich zugelassene Cannabis-Fertigarzneimittel möglich. Im Gesetzesentwurf ist kein Qualifikationsvorbehalt der verschreibenden Ärzte vorgesehen (Zahn- und Tierärzte sind allerdings ausgenommen).

 Es kann also jeder Arzt verschreiben, wenn die rechtlichen Voraussetzungen vorliegen: Indikation, Einhaltung des medizinischen Standards, Aufklärung und Einwilligung. Da es sich aber weiterhin um ein Betäubungsmittel handelt, darf eine Verschreibung nicht erfolgen, wenn der beabsichtigte medizinische Zweck auch auf andere Weise erreicht werden kann.

Aus Sicht der GKV wird zukünftig Versicherten mit einer schwerwiegenden Erkrankung ein gesetzlicher Anspruch auf Behandlung mit medizinischem Cannabis eingeräumt. Der Gesetzesentwurf sieht jedoch einen Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse für die Erstattungsfähigkeit bei der erstmaligen Verordnung vor.

Kasse entscheidet im Einzelfall

Das heißt, die Krankenkasse muss im Einzelfall entscheiden, ob sie einer Erstattungsfähigkeit zustimmt. Diese Voraussetzung wurde in der Anhörung stark kritisiert, da eine Verordnung erst als Ultima Ratio erfolgen soll, wenn alle anderen therapeutischen Optionen ausgeschöpft sind. Hier ist Streit zu erwarten.

Es kann sein, dass der MDK jeden Einzelfall prüfen soll, es kann sein, dass sich die GKV auf einen Katalog von Indikationen und Voraussetzungen einigen wird, um eine gleichmäßige Genehmigungspraxis zu erreichen. Die bislang erteilten Ausnahmegenehmigungen können Anhaltspunkte dafür sein, welche Krankheitsbilder zu berücksichtigen sind.

Cannabis-haltige Fertigarzneimittel können schon heute zu Lasten der Krankenkassen an Patienten abgegeben werden. Allerdings gibt es in Deutschland nur zwei Fertigarzneimittel, und die sind nur zur Behandlung von Spastiken bei Multipler Sklerose bzw. chemotherapie-bedingter Emesis und Nausea bei Krebs-Patienten zugelassen. Nun sollen Patienten auch mit nicht-zugelassenem medizinischem Cannabis versorgt werden. Solange die Produkte aber noch nicht in Deutschland angebaut werden, muss der zu erwartende medizinische Bedarf durch Importe abgedeckt werden. In 2016 wurden bisher 233 kg importiert und von den 622 Apotheken (beide Zahlen Stand 9.9.2016) mit entsprechender Genehmigung auf Einzelrezeptur abgegeben.

Ein ganz wesentlicher Punkt ist bisher nicht ausreichend diskutiert worden: Bis zugelassene Fertigarzneimittel verfügbar sind, müssen Ärzte und Apotheker entscheiden, welchen Produkten hier der Vorzug zu geben ist. Auch hier gilt: Der Preis ist gegenüber der therapeutischen Qualität ein nachrangiges Kriterium. Arzt und Patient müssen vor allem wissen, woher genau die konkret zur Behandlung verwendeten Cannabis-Produkte kommen und welche Qualität sie haben, z.B. ob ein standardisierter Wirkstoffgehalt der Blüten und Extrakte sichergestellt ist. Es muss auch erkennbar sein, ob die Herstellungsbetriebe über ein GMP-Zertifikat der im Herstellungsland zuständigen Behörde verfügen ("Good Manufacturing Practice"). Es bedarf daher für Patient, Arzt und Apotheker einer hohen Transparenz über die Herkunft des medizinischen Cannabis.

Diese Transparenz müsste im Gesetz klar verankert sein, um sicherzustellen, dass das Projekt den gewollten Nutzen für Patienten bringt, und Missstände der Cannabisversorgung "vom Balkon" sich nicht im größeren Maßstab wiederholen.

Professor Christian Dierks ist Fachanwalt für Sozial- und Medizinrecht und Facharzt für Allgemeinmedizin. Er ist Seniorpartner der Kanzlei Dierks+Bohle, Berlin, Düsseldorf, Brüssel.