Moderna beantragt EU-Zulassung für Corona-Impfstoffe

Cambridge. Das US-Unternehmen Moderna hat die primäre Wirksamkeitsanalyse der Phase-III-COVE-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten „mRNA-1273“ veröffentlicht und den Antrag auf eine Notfallzulassung in den USA und auf eine bedingte Zulassung in der EU eingereicht. Das teilte das Unternehmen am Montag mit. Moderna ist damit der erste Impfstoffhersteller, der in der EU eine solche Zulassung für einen COVID-19-Impfstoff beantragt.

Nur wenig später hat auch das Mainzer Unternehmen BioNTech, das einen Corona-Impfstoff zusammen mit Pfizer entwickelt, für ihre Vakzine BNT162b2 eine EMA-Zulassung beantragt. Dies hat das Unternehmen auf seiner Webseite bekannt gegeben.

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Moderna-Vakzine mit 94 Prozent Schutzwirkung

Die primäre Wirksamkeitsanalyse bei dem Moderna-Impfstoff umfasst 196 Teilnehmer mit nachweislicher COVID-19-Erkrankung. Insgesamt nehmen an den Zulassungsstudien in den USA rund 30.000 Probanden teil. Unter diesen wurden bislang eben jene 196 COVID-19-Fälle bestätigt, 11 in der Verum-Gruppe, 185 Fälle in der Placebogruppe. Die Schutzwirkung des Impfstoffes liegt damit bei 94,1 Prozent. Die Schutzwirkung vor einem schweren COVID-19-Verlauf betrug Moderna zufolge sogar 100 Prozent: 30 der 196 COVID-19-Erkrankungen verliefen schwer – alle traten in der Placebogruppe auf. Unter den Teilnehmern waren 33 Personen im Alter über 65 Jahren, also Personen mit höherem Risiko für einen schweren oder tödlichen Verlauf. Auch in dieser Altersgruppe habe sich mRNA-1273 als wirksam erwiesen, schwere unerwünschte Wirkungen seien in keiner Altersgruppe aufgetreten.

Der Impfstoff von BioNTech und Pfizer hat Angaben der Unternehmen zufolge ebenfalls eine Schutzwirkung von über 95 Prozent, bei über 65-Jährigen von mehr als 94 Prozent. Die Angaben beruhen auf den Daten von 170 bestätigten COVID-19-Fällen, die in den Studienarmen aufgetreten sind.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Für beide Vakzine läuft bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren bei der EMA, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. (mit Material von dpa)