AMNOG kommt auf den Prüfstand

BERLIN. Die große Koalition stellt die Arzneipolitik auf den Prüfstand. Im ersten Halbjahr 2016 werde eine Revision der frühen Nutzenbewertung auf die Tagesordnung kommen, hat der stellvertretende Fraktionsvorsitzende der SPD-Fraktion, Professor Karl Lauterbach, angekündigt. Das AMNOG-Verfahren müsse dahingehend verbessert werden, einen echten Nutzen von neuen Arzneien sichtbar zu machen.

Tatsächlich gingen die Erkenntnisse der frühen Nutzenbewertung kaum über die Zulassungsstudien hinaus, sagte Lauterbach bei der Vorstellung des Arzneiverordnungsreports 2015 (AVR) aus dem Springer-Verlag am Mittwoch in Berlin. Studien würden auf Effekte hin designt, Nebenwirkungen oft ausgeblendet.

Ob die für neue Onkologika angekündigten Überlebensverbesserungen tatsächlich einträten, sei in Wirklichkeit gar nicht bekannt, sagte Lauterbach.Martin Litsch, kommissarischer Vorstand des AOK-Bundesverbandes, plädierte dafür, auch bei Arzneien mit festgestelltem Zusatznutzen genauer hinzuschauen.

Zulassungsstudien nötig

Dafür seien mehr Postzulassungsstudien nötig. Deren Ergebnisse wiederum müssten Einfluss auf die Preisgestaltung bei Arzneien haben. Litsch warnte vor "systemsprengenden" Kostendimensionen, wenn sich der "Sovaldi-Effekt" auf neue Onkologika und Antidementiva ausweite.

"Die Preise orientieren sich nicht am echten Fortschritt", ergänzte der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), Professor Wolf-Dieter Ludwig). Der Markt sei bereit, sehr hohe Preise für einen marginalen Nutzen zu bezahlen.

Die Aktivitäten in der Politik haben wirtschaftliche Hintergründe. Die Arzneimittelausgaben in Deutschland bewegen sich auf Rekordniveau. 2014 stiegen sie für die gesetzlichen Krankenkassen um 3,3 Milliarden Euro auf 35,4 Milliarden Euro. Das entspreche einem Plus von 10,3 Prozent, sagte Report-Autor Professor Ulrich Schwabe. Gleichzeitig habe die Zahl von Verordnungen nur um ein Prozent auf 800 Millionen Euro zugenommen.

Die Mehrkosten seien auf gesetzliche Änderungen, vor allem die Senkung des Herstellerabschlags zurückzuführen, sagte Schwabe. Die schlägt bei den Kassen mit rund einer Milliarde Euro Mehrkosten zu Buche.

Dazu komme eine Verteuerung der Therapien mit patentgeschützten Arzneimitteln um 1,8 Milliarden Euro auf insgesamt 13,8 Milliarden Euro, sagte Jürgen Klauber, Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK, WIdO.

Krebs- und Hepatitis-C-Mittel treiben Kosten

Getrieben wurden die Kosten von Hepatitis-C-Präparaten und modernen Krebsmitteln. Dem gegenüber ständen Rabatterlöse bei Generika von 3,2 Milliarden Euro und Preisnachlässe im AMNOG-Verfahren von 443 Millionen Euro. Ursprünglich angepeilt waren an dieser Stelle zwei Milliarden Euro im Jahr.

Die Autoren regten eine Rückkehr zur Bestandsmarktbewertung an, um die Kostenprobleme der GKV zu lösen.Die Gespensterdebatte" um den Bestandsmarkt solle von den Versorgungsproblemen der AMNOG-Praxis ablenken, kommentierte die Vorsitzende des Verbands forschender Pharmaunternehmen, Birgit Fischer, das Erscheinen des AVR.

Der Nutzen neuer Therapieoptionen erreiche viel zu wenige Patienten. In manchen Fällen liege die AMNOG-gerechte Versorgungsquote bei unter zehn Prozent, so Fischer."Die Bewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt ist mit erheblichen rechtlichen, methodischen und administrativen Problemen verbunden.

Der Gesetzgeber hat daher zurecht den Bestandsmarktaufruf abgeschafft", sagte Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH).

Aus einem Vergleich mit den Arzneimittelkosten in den Niederlanden haben die Report-Autoren für den deutschen Markt ein Einsparpotenzial von 4,6 Milliarden Euro errechnet.

Schon im ersten Halbjahr 700 Millionen Euro Kosten

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wirft den Autoren des AVR methodische Mängel vor. Die angenommenen Einsparpotenziale bei den Herstellern seien stark überschätzt.Hohe Kosten verursachten neue hochpreisige Patentarzneimittel. Hepatitis-C-Produkte hätten die gesetzlichen Krankenkassen 2014 rund 570 Millionen Euro gekostet.

Im ersten Halbjahr 2015 seien bereits 700 Millionen Euro an Kosten angefallen. Hersteller können im ersten Jahr nach der Markteinführung ihre Preise frei gestalten. Nach der frühen Nutzenbewertung legen Hersteller und Kassen die Preise gemeinsam fest.Politiker fordern, dass der ausgehandelte Preis rückwirkend ab dem ersten Tag der Markteinführung, in einer Variante ab dem siebten Monat nach der Einführung gelten solle.

"Eine beträchtliche Einsparung ließe sich schon erzielen, wenn der rabattierte Preis, den die Pharmaunternehmen nach dem ersten Jahr mit den Krankenkassen aushandeln, rückwirkend auch für die ersten zwölf Monate gelten würde", sagte Kathrin Vogler von der Linken am Mittwoch in Berlin.Der Arzneiverordnungsreport erscheint seit mehr als 30 Jahren. Er gilt als wichtiges Nachschlagewerk für den deutschen Arzneimittelmarkt. (af)