Am Ende eine Therapielücke für Patienten

BERLIN. Nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss dem Krebstherapeutikum Osimertinib keinen nachgewiesenen Zusatznutzen zuerkannt und der Hersteller AstraZeneca nach einer ersten Runde der Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband den Vertrieb in Deutschland eingestellt hat, hat die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) die Hoffnung geäußert, dass sich die behandelnden Ärzte nicht entmutigen lassen.

Da aufgrund weiterer inzwischen abgeschlossener Phase-III-Studien mit neuen Ergebnissen, die Anfang Dezember bekannt gegeben werden sollen, eine erneute Nutzenbewertung möglich sein soll, müsse nun eine Zeitspanne überbrückt werden, bis Osimertinib wieder auf dem deutschen Markt verfügbar sein könnte. In der Zwischenzeit könnte Osimertinib importiert werden – das stelle jedoch für die behandelnden Ärzte erhöhte Anforderungen an die Aufklärung, da kaum ein Patient hinreichende Sprachkenntnisse habe, um fremdsprachige Beipackzettel zu verstehen.

Zum Hintergrund erklärt die DGHO: Osimertinib wurde im Februar 2016 von der EMA zur Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Der neue Tyrosinkinasehemmer wirke gezielt bei Patienten mit einer EGFR-Mutation T790M. Bei diesen Patienten sei der Tumor resistent gegenüber anderen, sonst hochwirksamen Tyrokinase-Inhibitoren. Die Ansprechraten mit Osimertinib liegen laut DGHO bei über 60 Prozent. Die Zahl der betroffenen Patienten in Deutschland wird mit 1200 angegeben.

Die Zulassung in den USA und Europa basiert auf zwei internationalen einarmigen Phase I/II-Studien mit 400 Patienten. Aufgrund des medical Need hatte Osimertinib in den USA einen Fast Track-, Breakthrough Therapy-, Priority Review und einen Accelerated Approval-Status. Ergebnisse einer parallel gestarteten Phase-III-Studie zum Vergleich mit platinhaltiger Chemotherapie werden laut DGHO für Dezember 2016 erwartet.

Die DGHO anerkennt, dass die vorliegenden Daten, die zur Zulassung geführt hatten, in der Regel nicht genügend aussagekräftig sind, um einen Zusatznutzen nach dem AMNOG zu belegen. Dieses Risiko sei der Hersteller mit der frühen Einführung eingegangen. Nach Auffassung der DGHO hätte der GBA aber auch die Möglichkeit gehabt, aufgrund der kleinen Zahl betroffener Patienten, des medizinischen Bedarfs und der positiven Daten im historischen Vergleich mit Chemotherapie eine positive Feststellung zu treffen, zum Beispiel einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Eine solche Bewertung habe das britische NICE vorgenommen.

Ohne Anerkennung eines Zusatznutzens gilt nach der Logik des AMNOG der Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie als wirtschaftlich. Wenn der GKV-Spitzenverband für Osimertinib den gleichen Preis wie für eine platinhaltige Chemotherapie geboten hat, so liege ein solches Angebot weit unterhalb des Preises anderer neuer Tyrosinkinase-Inhibitoren.

Unabhängig von der Entscheidung des GBA empfehlen die Leitlinien Osimertinib für Patienten mit nachgewiesener T790M-Mutation. (HL)