App auf Rezept: „Wir betreten Neuland“

Ärzte Zeitung: Wie bewerten Sie den Status quo digitaler Gesundheitsanwendungen in Deutschland, nachdem Anfang Oktober die ersten DiGA zugelassen worden sind?

Prof. Dr. Jörg Debatin: Die ersten Zulassungen sind ein Meilenstein – auch wenn es daran aus manchen KV-Regionen Kritik gibt. Wichtig ist mir, zu betonen, dass wir mit dem Fast-Track-Verfahren nichts an der CE-Zulassung verändert haben. Um diese zu erreichen, müssen die Hersteller viele Hürden nehmen.

Zusätzlich sind im Fast Track besondere Hürden hinsichtlich des Datenschutzes eingebaut, so dass diese Applikationen sicher sind. Was wir nicht wissen – und das ist ein bewusster Unterschied zum bisherigen Verfahren – ist, ob diese DiGA tatsächlich Nutzen stiften.

Wir haben Anfang Oktober rund 20 Anwendungen, die im Prüfverfahren sind. Darüber hinaus sind zu diesem Zeitpunkt mehr als 80 Beratungsgespräche geführt worden. Über welches Spektrum von Apps reden wir?

Das ist ein sehr breites Spektrum. Da geht es beispielsweise um das Monitoring von Erkrankungen, etwa durch Applikationen, die es einfacher ermöglichen, in digitaler Art und Weise darüber Buch zu führen. Man denke an Migränepatienten, die, wenn sie den Arzt alle vier Wochen sehen, sich erinnern sollen, wann sie eine Episode hatten.

Durch die digitale Dokumentation können diese Informationen kontinuierlich einem Arzt verfügbar gemacht werden, sodass man frühzeitig Entgleisungen erkennen oder auf andere Medikamente umstellen kann. Teilweise ist das Monitoring auch mit smarter Sensorik gekoppelt, etwa bei Diabetes. Dann werden Blutzuckerwerte in bestimmten Fällen automatisch übertragen.

Es gibt weiterhin Anwendungen für die Therapiebegleitung. Man nehme als Beispiel einen Patienten, der eine neue Hüfte hat und Physiotherapie verschrieben bekommt. Der hat jetzt die Möglichkeit, mit einer auf ihn zugeschnittenen App den Rekonvaleszenz-Prozess zu intensivieren, sodass man nicht nur zweimal eine Stunde in der Woche Therapieanwendungen hat, sondern kontinuierlich die entsprechenden Übungen machen kann, ohne dass man sie vergisst.

Und so gibt es eine ganze Reihe von rekonvaleszenz-begleitenden Ideen, von denen wir hoffen, dass sie sich in digitalen Gesundheitsanwendungen niederschlagen werden.

Weiterhin existieren Anwendungen, die bei der Diagnostik helfen – Menschen mit Schlafstörungen etwa, bei denen man Vital-Parameter wie die Atemfrequenz aufnehmen kann, um damit zum Beispiel Schlafapnoe leichter diagnostizieren zu können.

Hinzu kommt der Bereich der Psychosozialmedizin. Hier wissen wir, dass wir mit herkömmlichen Methoden vielfach an Grenzen stoßen. Ein Beispiel wären Patienten mit Tinnitus, denen der Arzt in der Regel wenig anbieten kann. Oder Patienten mit Angststörungen. Dort steht zwar die Psychotherapie im Vordergrund, aber wir wissen um die teilweise langen Wartezeiten. Insofern stehen mit den DiGA neue, interessante Angebote zur Verfügung.

Wir reden über Medizinprodukte der Klasse 1 und 2a. Können Sie zum jetzigen Zeitpunkt eine Stärken-Schwächen-Analyse dieser DiGA skizzieren?

Dafür ist es zu früh. Generell könnte man sagen, dass wir versuchen, den Schwellenwert der medizinischen Unterstützung zu senken. Dafür betreten wir mit dem Fast-Track-Verfahren bewusst Neuland. Es gibt kein anderes Land auf der Welt, das derzeit digitale Gesundheitswendungen in der Regelversorgung anbietet.

Kritiker der DiGA behaupten, viele Patienten wollten derartige Angebote gar nicht. Das erinnert mich an die Diskussion um Video-Sprechstunden. Noch im Januar gab es nur wenige Ärzte, die dieses Angebot bereithielten – inzwischen sind es über 100.000. Und 100.000ende von Patienten haben dieses Angebot angenommen.

Ich denke, dass es bei den DiGA einen vergleichbaren Gewöhnungseffekt geben wird. Und ich bin optimistisch, dass es auch Nutzer geben wird. Genau darum geht es uns: Erfahrungen zu sammeln. Wir wollen wissen, ob diese neuen Angebote verschrieben und eingesetzt werden.

Das ist für mich die Gretchenfrage. Und daran wird man die weiteren Schritte ausrichten. Wenn DiGA kaum verschrieben werden sollten, brauchen wir uns um Anwendungen der Risikoklassen 2b und 3 erst gar keine Gedanken zu machen.

Die Verordnung hängt wesentlich auch davon ab, wie gut Ärzte informiert sind. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung sieht hier Nachholbedarf – wie schätzen Sie das ein?

Das ist zweifelsfrei so. Darum sollte es jetzt entsprechende Fortbildungen geben – wie es sie bei anderen Neueinführungen auch gibt. Fachgesellschaften werden dieses Thema aufgreifen, so dass ein wissenschaftlicher Diskurs beginnt. Um das zu ermöglichen, mussten wir DiGA erst einmal in die Realität der Versorgung überführen – das ist jetzt geschehen.

Diese neuen Anwendungen werden andere Therapieformen nicht ersetzen, es handelt sich um ein Zusatzangebot. Was die Integration der DiGA in den ärztlichen Arbeitsalltag angeht, mache ich mir keine Sorgen. Wenn sie Nutzen stiften, dann wird sich das schnell rumsprechen – und Ärzte werden sie verschreiben.

Welchen Aufwand müssen Hersteller treiben, um nach dem Fast-Track-Verfahren die erhofften positiven Versorgungseffekte tatsächlich belegen zu können?

Hier wird es kein Schema F geben. Die geforderten positiven Versorgungseffekte können die Entwickler gegebenenfalls auch mit Studien jenseits von Randomized Clinical Trials (RCT) nachweisen. Diese Studien müssen dann individuell auf die entsprechende Applikation abgestimmt sein.

Hierfür gibt es Beratungsgespräche, unter anderem beim Innovationsbüro des BfArM, die hier hervorragende Arbeit leisten. Diese Gespräche können helfen, dass die Entwickler von Beginn an die Weichen richtigstellen. Hierbei ist eine Botschaft an alle Entwickler von Apps wichtig: Das ist kein Selbstläufer. Das gilt auch dann, wenn ein Anbieter im Anschluss an das Fast-Track-Verfahren gelistet wurde.

Aber die Listung ist für die DiGA-Anbieter der Moment der Wahrheit. Dann sehen sie, ob die Ärzte das Produkt verschreiben und ob die Patienten es annehmen. Und die meisten Anwendungen, die von den Patienten angenommen werden, entfalten auch einen Nutzen. Das ist bei nicht-medizinischen Anwendungen in anderen Lebensbereichen genauso.

Der Umfang digitaler Daten, die künftig generiert werden, wird weiter zunehmen. Inwiefern werden diese Daten Einfluss haben auf Behandlungsleitlinien, Zulassungsverfahren oder HTA-Verfahren?

Das ist ein spannender Aspekt. Wenn wir die Prämisse zugrunde legen, dass die Menschen unterschiedlich sind, dann kommen wir mit RCT an eine Grenze. Daher halte ich es für wichtig, dass wir uns öffnen für neue Formen der Evaluation. Wir werden immer wieder feststellen, dass die Vorstellung, man müsse nur ausreichend Patienten untersuchen, um zu einem messbaren Resultat zu kommen, an methodische Grenzen stößt.

Nehmen Sie als Beispiel die Webseite „Patients like me“ in den USA. Dort können Patienten beispielsweise mit einer seltenen Erkrankung nachschauen, wie viele andere Betroffene es mit einer vergleichbaren Konstellation gibt. Und dann kann man nachverfolgen, wie diese anderen Patienten behandelt wurden. Ich glaube, wir stehen hier in Deutschland erst am Anfang einer Diskussion. Doch die Frage nach der Generierung von Evidenz mit neuen Methoden ist nicht auf DiGA beschränkt. Wir führen eine vergleichbare Diskussion analog bei neuen Wirkstoffen.

Der Bundesdatenschutzbeauftragte Professor Kelber warnt, durch die elektronische Patientenakte in ihrer jetzigen Form werde der Datenschutz untergraben. Sehen Sie das hohe Niveau des Datenschutzes in Deutschland in Gefahr?

Ich bin kein Jurist, aber soweit ich weiß, ist auch unter Juristen der Standpunkt von Herrn Kelber umstritten. Um was geht es? Also wenn ich eine ePA haben will, dann muss ich – erstens – als Patient dies ausdrücklich bekunden – wir haben ein Opt-in-Verfahren.

Zweiten muss ich sagen: Ich möchte dieses oder jenes Dokument in meiner ePA haben – auch hier ist eine aktive Entscheidung nötig. Drittens muss ich einen bestimmten Arzt ermächtigen, sich die Daten anschauen zu dürfen. Die Kritik von Herrn Kelber zielt allein darauf ab, dass noch ein feingliedriges Berechtigungskonzept fehlt, ich also bisher einem Arzt nicht bestimmte Daten in der ePA vorenthalten kann.

Aber wenn ein Patient nicht will, dass sein Zahnarzt die psychosoziale Anamnese anschauen kann, dann braucht man ihm keinen Zugang zur ePA zu geben. Es sind also drei Zustimmungsschritte eingebaut – ein aus meiner Sicht sehr hohes Niveau an Datenschutz. Insofern teile ich die Kritik von Herrn Kelber nicht.

Welche Chancen und Möglichkeiten ergeben sich aus Ihrer Sicht durch die DiGA für die pharmazeutische Industrie?

Ich sehe sehr große Chancen. Der pharmazeutischen Industrie wird so erstmals ermöglicht, näher an den Patienten zu rücken. Die Unternehmen erhalten vielfältige Möglichkeiten, mit Hilfe von digitalen Werkzeugen Rückmeldungen von den Patienten zu bekommen, etwa hinsichtlich der Verträglichkeit. Die Unternehmen werden gut daran tun, dies nicht allein Startups zu überlassen, die auf dieser Basis neue Anwendungen entwickeln.

Wird man dauerhaft bei DiGA ein anderes Level von Evidenz verlangen als bei Arzneimitteln?

Das Anforderungslevel ist angepasst worden, das zeigt schon der Begriff der positiven Versorgungseffekte: Es geht nicht allein um messbare medizinische Effekte, sondern auch um strukturelle, organisatorische oder andere Wirkungen, die den Umgang eines Patienten mit seiner Erkrankung erleichtern. Dies ist tatsächlich eine bewusste Erweiterung der bisherigen Definition und Handhabung von Evidenz. Ich glaube, dass uns die Diskussion und die Erfahrung, die wir damit sammeln, guttun.

Wiederholt ist betont worden, mit dem neuen Erstattungsverfahren für DiGA habe Deutschland eine Sonderstellung. Wo stehen wir in Deutschland im europäischen Vergleich?

Es gibt keinen Grund uns zurückzulehnen. Wir stehen am Anfang. 2018 hat die Bertelsmann-Stiftung Deutschland attestiert, es stehe bei 17 evaluierten Ländern auf Platz 16. Auch jetzt spielen wir gewiss noch nicht auf den vorderen Plätzen mit. Und da sollten wir doch eigentlich hinwollen. Wir dürfen die Digitalisierung nie als Selbstzweck verstehen, sondern wir müssen immer prüfen, ob sie tatsächlich die Medizin besser macht. Dieser Realitätscheck ist wichtig. Wir begeben uns mit den DiGA auf Neuland – aber wir machen einen Schritt nach dem anderen.