Billig-Silikon soll aus allen Brüsten raus
Nun auch in Deutschland: Ärzte sollten mit ihren Patientinnen über eine Explantation von PIP-Brustimplantaten reden, empfiehlt das BfArM. Doch für manche Patientin könnte das teuer werden.
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PIP-Implantate auf dem Müllhaufen.
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NEU-ISENBURG (nös). Die Folgen um den Skandal minderwertiger Brustimplantate weiten sich aus. Nachdem vor Weihnachten zunächst Frankreich rund 30.000 Frauen empfohlen hatte, die Silikonimplantate der Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) vorsorglich entfernen zu lassen, gibt es diese Empfehlung nun auch in Deutschland.
Zunächst hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Abstand von einer generellen Empfehlung genommen. "Eine pauschale Empfehlung für eine Explantation ist überhaupt nicht denkbar", hieß es noch vor zwei Wochen.
Nun schwenkt das BfArM um: Die betroffenen Implantate sollten vorsorglich entfernt werden, teilte die Behörde am Freitag in Bonn mit.
Hintergrund seien "in den letzten Tagen zunehmend eingehende Mitteilungen von Ärzten, Fachgesellschaften und Kliniken". Danach bestehe ein erhöhtes Risiko, dass das Silikon auch ohne Rupturen des Implantates "ausschwitzen" könne. Betroffen sind die Implantate der Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) und Rofil Medical Nederland.
Empfehlung von den Fachgesellschaften
"Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall ist, hängt wesentlich davon ab, wie lange die Patientin das Implantat bereits trägt", sagte BfArM-Präsident Professor Walter Schwerdtfeger.
Entscheidend sei das Gespräch zwischen Arzt und Patientin. Wie viele Patientinnen hierzulande Implante der beiden Hersteller tragen, ist bislang unbekannt. Bekannt sind 19 Fälle, in denen ein Implantat gerissen ist.
Die deutschen Fachgesellschaften empfehlen nun auch eine vorsorgliche Entfernung der Implantate. "Wir raten zu einer Entfernung ohne Eile, wie es bereits die französische Expertenkommission empfohlen hat", teilten die ästhetisch-plastischen Chirurgen (DGPRÄC), die Senologen (DGS) und die Gynäkologen (DGGG) gemeinsam mit.
Hintergrund sei das generelle Rupturrisiko, etwa bei einer Mammografie, und die "potenzielle, bis heute kaum bekannte Toxizität" des Silikongels.
Für die Fachgesellschaften stellt sich denn auch die Kostenfrage. Seit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz von 2007 gibt es dazu eine klare Regelung in Paragraf 52 Absatz 2 SGB V.
Kostenfrage auf den Tisch
Danach müssen Patienten die Kosten für Folgeeingriffe von "medizinisch nicht indizierten Eingriffen" teilweise mittragen. Die Krankenkassen entscheiden dies im Einzelfall. Bei einer gesundheitlichen Gefährdung übernehmen die Kassen alle Kosten.
Auch bei Folgeeingriffen nach einer rekonstruktiven Brustimplantation, etwa nach einer Mastektomie infolge eines Mamma-Ca, übernehmen die Kassen die Kosten.
Für DGPRÄC-Präsident Professor Peter Vogt gehört die Kostenfrage für alle der jetzigen Fälle auf den Tisch. Er wolle in den "Dialog mit den Kostenträgern treten, um unseren Patienten in dieser durch kriminelle Energie verursachten Notlage zur Seite zu stehen".
Im Bundesgesundheitsministerium sieht man derweil keinen Anlass für eine Sonderregelung. Die Vorschrift sei eindeutig, gefragt seien nun die Krankenkassen, im Einzelfall genau abzuwägen, sagte eine Sprecherin der "Ärzte Zeitung".
Ähnlich äußert man sich bei den Krankenkassen: Bei typischen Schönheitsoperationen müssten die Kassen die Patientinnen an den Kosten beteiligen, sagte der Sprecher des GKV-Spitzenverbandes, Florian Lanz, am Sonntag der "Ärzte Zeitung".
"Das Gesetz macht eine eindeutige Vorgabe, an die sich die Krankenkassen halten müssen."
"Solidaritätswidrigkeit"
Lanz geht sogar noch weiter: "Schönheitsoperationen sind ein lukratives Geschäft für Ärzte." Dies sollten die Ärzte in der jetzigen Situation berücksichtigen: "Wir fordern die Ärzte auf, ihre Patientinnen mit den Folgekosten ihres ärztlich-unternehmerischen Handelns jetzt nicht alleine zu lassen", sagte Lanz.
Man müsse auch ganz grundsätzlich fragen, so Lanz, ob es richtig wäre, die Solidargemeinschaft für die Folgen einer Schönheitsoperation aufkommen zu lassen. Sozialrechtler sprechen bei diesen Fällen mithin sogar von "Solidaritätswidrigkeit".
Der Skandal um die minderwertigen Brustimplantate sorgt derweil weltweit für Aufsehen. Die Rede ist von bis zu 500.000 Frauen, die die Produkte der seit Anfang 2010 insolventen Firma PIP erhalten haben sollen.
Bereits damals wurden sowohl Vermarktung als auch Vertrieb in mehreren Ländern untersagt. Das BfArM gab damals eine Warnung für die Produkte heraus.
Die meisten Länder, in denen Frauen die Implantate erhalten haben, empfehlen die Explantation. Den Anfang machte vor Weihnachten Frankreich. Dort übernimmt die staatliche Krankenversicherung auf Anordnung des Gesundheitsministeriums die Kosten.
In Großbritannien sieht die nationale Gesundheitsbehörde NHS bislang nicht genügend Beweise, die eine generelle Entfernung rechtfertigen würden.
Hersteller gibt Täuschung zu
Im Königreich haben etwa 40.000 Frauen die PIP-Implantate erhalten. Allerdings erstattet das NHS die Kosten für eine vorsorgliche Explantation. Das NHS rief zudem die Privatkliniken auf, die Kosten für diese Behandlungen zu übernehmen.
Der Gründer von PIP, der Franzose Jean-Claude Mas, gab derweil zu, den TÜV Rheinland bei der CE-Zertifizierung getäuscht zu haben. Statt medizinischen Silikons soll er ein billiges Industrieprodukt verwendet haben.
Um den Betrug zu vertuschen, habe er verräterische Dokumente vor den Prüfern verstecken lassen, sagte der 72-Jährige in einer Vernehmung, wie die Nachrichtenagentur AFP berichtet.
In drei von vier Silikonkissen soll dem Bericht zufolge mit dem Billigsilikon gearbeitet worden sein. "Ich wusste, dass dieses Gel nicht anerkannt war, aber ich habe es absichtlich gemacht, weil das PIP-Gel günstiger und von besserer Qualität war", sagte Mas laut AFP.
Derweil sieht sich der TÜV Rheinland in Frankreich mit einem Gerichtsverfahren konfrontiert. Berichten zufolge klagen drei Unternehmen.
"Entweder hat sich der TÜV strafbar gemacht, indem er nicht kontrollierte, woraus die Implantate in Wahrheit bestanden, oder er hat seine Arbeit irgendwie gemacht, aber nicht korrekt", sagte der Anwalt der Unternehmen, Olivier Aumaitre, dem Nachrichtenmagazin "Focus".
Der TÜV Rheinland bestätigte die Berichte. "Es gibt einen Termin am 2. Februar vor dem Handelsgericht in Toulon", sagte ein TÜV-Sprecher am Freitag der Nachrichtenagentur dpa. Der TÜV hält die Klage allerdings für "substanzlos".
