Europäische Nutzenbewertung auf Eis gelegt?

Berlin/Brüssel. Die von der Europäischen Kommission initiierte Harmonisierung der Health Technology- Assessment-Verfahren (HTA) für Arzneimittel und Medizinprodukte ist in den Hintergrund gerückt. „Aufgrund der durch die Corona-Pandemie notwendigen thematischen Priorisierung und Terminverschiebungen konnten die Verhandlungen des HTA-Dossiers in den vergangenen Monaten nicht planmäßig geführt werden“, teilte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) der „Ärzte Zeitung“ auf Anfrage mit.

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft werde das Dossier im Rahmen eingeschränkter Kapazitäten „bestmöglich voranbringen und sich weiterhin für eine zügige Beratung des Verordnungsvorschlags einsetzen, so ein Sprecher des BMG.

Nach der ersten Lesung im EU-Parlament, die bereits im vergangenen Jahr stattgefunden hat und mit der weitreichende Vorstellungen der EU-Kommission hinsichtlich der Verbindlichkeit einer europäischen Nutzenbewertung abgeschwächt worden sind, muss sich nun der Europäische Rat mit dem Verordnungsentwurf befassen.

Die Positionen der EU-Mitgliedsstaaten dazu sind konträr: Größere Länder, die bereits über leistungsfähige HTA-Institutionen – wie in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQWiG – verfügen, stehen dem Projekt eher skeptisch gegenüber, kleinere Länder befürworten die Harmonisierung.

Das Ziel der Kommission ist es, mit der Harmonisierung Mehrfacharbeit bei der Ermittlung eines Zusatznutzens zu vermeiden, die Bewertungsprozesse zu beschleunigen und damit Patienten Innovationen schneller zugänglich zu machen. Das wird insbesondere von der forschenden pharmazeutischen Industrie begrüßt. Unstrittig ist allerdings, dass Preisverhandlungen in der Kompetenz der EU-Mitgliedsstaaten bleiben.

Die Frage der Preisfindung

Die Industrie argumentiert, dass die wissenschaftlichen Nachweise für einen Zusatznutzen durch aufwendige kontrollierte klinische Studien geführt werden müssen. Diese können zwar nach Weltregionen – USA, Europa, Asien – differenziert werden, nicht aber nach einzelnen Ländern, allein 27 in der EU. Aus diesem Grund sei es sinnvoll, die Bewertung der Studienlage und die klinisch wissenschaftliche Beschreibung des Stellenwerts eines neuen Arzneimittels auf europäischer Ebene zu harmonisieren.

Die konkrete Arbeit dazu würde – analog zur Zulassung von Arzneimitteln – durch nationale HTA-Institutionen wie das IQWiG erbracht. Die Entscheidung über den konkreten Zusatznutzen im nationalen Kontext würde für Deutschland weiterhin der Gemeinsame Bundesausschuss treffen. Insofern, so argumentiert der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), lasse sich eine europäische Harmonisierung gut in das AMNOG-Verfahren integrieren.

Von der Zielsetzung her – beschleunigte Bewertung, Verstetigung der existierenden Kooperation der europäischen HTA-Institutionen – begrüßt der Bundesausschuss das Projekt. Für Deutschland sei es allerdings nicht notwendig, weil – anders als in allen anderen Ländern – der GKV-Markt mit der Zulassung offen sei und die Kassen im ersten Jahr den vom Hersteller autonom festgelegten Preis zahlen müssen, so der GBA-Vorsitzende Josef Hecken. In jedem Falle bedürfte die europäische Empfehlung zum therapeutischen Stellenwert einer Innovation einer nationalstaatlichen Adaption: etwa aufgrund unterschiedlicher Vergleichstherapien oder andersartiger Versorgungskontexte.

Das gilt zum Beispiel für das Vorhandensein hochspezialisierter Spitzenmedizin, die der GBA immer öfter zur Anwendungsvoraussetzung macht – Bedingungen, die in ärmeren EU-Staaten oft nicht erfüllt sind.

Gleichwohl soll die Harmonisierung der Nutzenbewertung vorangetrieben werden. So hat eine Gruppe um den deutschen EU-Parlamentarier Tiemo Wölken (SPD) Mitte Juni in einem Brief an die Kommissions-Vizepräsidentin Margaritis Schinas und die Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gefordert, die Verordnung zum EU-HTA in die angekündigte Arzneimittelstrategie aufzunehmen.

Gerade die COVID-19-Pandemie belege die Bedeutung der EU-HTA, beispielsweise durch einen schnelleren und effizienteren Informationsaustausch über Behandlungsmethoden, Diagnosekits und Schutzausrüstungen. Die bestehende freiwillige Zusammenarbeit sei nicht optimal, erarbeitete Empfehlungen seien nicht umgesetzt worden, kritisieren die Parlamentarier.