Industrie will konkretere Vorgaben zur EU-Nutzenbewertung sehen

BERLIN. Der zu Jahresbeginn von der EU-Kommission veröffentlichte Vorschlag zu einer europaweit einheitlichen, zentralisierten Nutzenbewertung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutischer Verfahren ("EU-HTA") hat in Deutschland bislang wenig Gegenliebe gefunden.

Politiker sämtlicher Bundestagsfraktionen, Bundesärztekammer, GKV-Spitzenverband und Gemeinsamer Bundesausschuss signalisierten einhellig Ablehnung. Vor allem grassiert die Befürchtung, eine zentrale Nutzenbewertung könnte hinter hiesigen Bewertungsstandards, wie sie mit der frühen Nutzenbewertung 2011 (AMNOG) eingeführt wurden, zurückbleiben.

Mehr Details gefordert

Nun haben sich erstmals eingehender auch vier deutsche Interessensverbände der Pharma- und Biotechindustrie (BPI, BAH, Bio Deutschland und vfa) in einer gemeinsamen Stellungnahme zu dem Kommissionsvorhaben geäußert. Sie begrüßen die geplante zentrale Nutzenbewertung unter der Maßgabe, dass deren Resultate zur Grundlage nationaler "Folgeschritte" wie beispielsweise Erstattungs- oder Preisentscheidungen dienen.

Anders gesagt: Eine nachgelagerte Nutzenbewertung auf nationaler Ebene wird abgelehnt. Dabei stellen die Verbände ausdrücklich nicht infrage, dass Erstattungsbeträge auch in Zukunft wie gehabt von den Mitgliedstaaten selbst verhandelt oder festgelegt werden.

Allerdings wünschen sich die Unternehmen von der Kommission noch sehr viel mehr richtungsweisende Vorarbeit, was die Details der geplanten Nutzenbewertung betrifft. Dem aktuellen Vorschlag fehle es "an konkreten methodischen und verfahrenstechnischen Vorgaben, die eine verlässliche, transparente und rechtssichere Durchführung gewährleisten", heißt es.

Hierzu solle die Kommission "noch klarere Festlegungen treffen und nicht auf nachgelagerte Durchführungs- und delegierte Rechtsakte verweisen".

Ausreichende Ressourcen nötig

Insbesondere monieren die Hersteller, dass der Kommissionsvorschlag bisher nicht regelhaft für alle neuen Arzneien auch die Möglichkeit zu einer wissenschaftlichen Konsultation – etwa um Evidenzanforderungen im Vorfeld der Bewertung zu klären – vorsieht. "Der wissenschaftliche Beratungsprozess muss von Anfang an angemessen mit Ressourcen ausgestattet sein", heißt es.

Außerdem müssten die Ergebnisse dieser Beratung genauso verbindlich für die spätere Nutzenbewertung sein, wie heute bereits die Beratungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im Rahmen des zentralen EU-Zulassungsverfahrens. (cw)