US-Zulassungsbehörde

FDA fordert zwei Monate Beobachtung bei Corona-Impfstoff-Tests

Die US-Zulassungsbehörde FDA will sich in Sachen Impfstoffentwicklung offenkundig nicht vor den präsidialen Wahlkampfkarren spannen lassen.

Veröffentlicht:

Washington. Die US-Arzneimittelbehörde FDA will, dass in klinischen Versuchen mit experimentellen Corona-Impfstoffen die Teilnehmer mindestens zwei Monate lang beobachtet werden. Dies teilte die Behörde am Dienstag auf ihrer Website mit.

Die neue Richtlinie macht es wenig wahrscheinlich, dass – wie von US-Präsident Donald Trump in Aussicht gestellt – erste Impfstoffe noch vor der Präsidentschaftswahl am 3. November zugelassen werden.

Die Zweimonats-Frist läuft ab Verabreichung der letzten für eine Immunisierung nötigen Impfdosis. Die Impfstoff-Entwickler müssten ausführliche Berichte über Nebenwirkungen und Infektionen unter Teilnehmern der Versuche vorlegen, fordert die FDA.

Auch müsse es für die Auswertung zu mindestens fünf schweren COVID-19-Fällen unter Personen kommen, die ein Placebo statt des Impfstoffs erhalten hätten.

Politische Aufregung um FDA-Papier

Um das FDA-Papier hatte es in den USA politische Aufregung gegeben. Die „New York Times“ berichtete, das Weiße Haus habe die Veröffentlichung der Richtlinie blockiert. Die FDA platzierte die Vorgaben am Dienstag dann aber ohne weiteren Kommentar auf ihrer Website.

Das „Wall Street Journal“ schrieb daraufhin, das Weiße Haus habe seinen Widerstand aufgegeben. Zuvor hatte der Chef des Pharmakonzerns Pfizer, Albert Bourla, betont, die Unabhängigkeit der FDA sei aktuell besonders wichtig. Seine Firma verhandle deswegen nie direkt mit dem Weißen Haus.

Trump hatte im laufenden Wahlkampf häufig betont, erste Impfstoffe könnten bereits Ende Oktober zugelassen werden – also kurz vor der Wahl. Erst am Montag hatte der an COVID-19 erkrankte Präsident nach der Rückkehr ins Weiße Haus aus der Militärklinik verkündet, die Impfungen kämen „jeden Moment“.

Dagegen hatten Anfang September CEOs großer Pharmakonzerne eine Stellungnahme veröffentlicht – und zwischenzeitlich mehrfach bekräftigt – , in der sie den Vorrang wissenschaftlich sorgfältiger Produktentwicklung vor Schnelligkeit betonen. (dpa)

Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema
Das könnte Sie auch interessieren
Umgang mit Multimorbidität in der Langzeitpflege

© Viacheslav Yakobchuk / AdobeStock (Symbolbild mit Fotomodellen)

Springer Pflege

Umgang mit Multimorbidität in der Langzeitpflege

Anzeige | Pfizer Pharma GmbH
COVID-19 in der Langzeitpflege

© Kzenon / stock.adobe.com

Springer Pflege

COVID-19 in der Langzeitpflege

Anzeige | Pfizer Pharma GmbH
Die Chancen der Vitamin-C-Hochdosis-Therapie nutzen

© Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Vitamin-C-Therapie

Die Chancen der Vitamin-C-Hochdosis-Therapie nutzen

Anzeige | Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Medizinischer Infusions-Tropf mit buntem Hintergrund

© Trsakaoe / stock.adobe.com

Hochdosis-Therapie

Vitamin C bei Infektionen und Long-COVID

Anzeige | Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Maximale Vitamin-C-Blutspiegel nach oraler (blau) und parenteraler (orange) Tagesdosis-Gabe.

© Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Vitamin-C-Infusion

Parenterale Gabe erzielt hohe Plasmakonzentrationen an Vitamin C

Anzeige | Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Kommentare
Abb. 1: Zeitaufwand pro Verabreichung von Natalizumab s.c. bzw. i.v.

© Springer Medizin Verlag GmbH, modifiziert nach [9]

Familienplanung und Impfen bei Multipler Sklerose

Sondersituationen in der MS-Therapie

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: Biogen GmbH, München
Protest vor dem Bundestag: Die Aktionsgruppe „NichtGenesen“ positionierte im Juli auf dem Gelände vor dem Reichstagsgebäude Rollstühle und machte darauf aufmerksam, dass es in Deutschland über drei Millionen Menschen gebe, dievon einem Post-COVID-Syndrom oder Post-Vac betroffen sind.

© picture alliance / Panama Pictures | Christoph Hardt

Symposium in Berlin

Post-COVID: Das Rätsel für Ärzte und Forscher

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: vfa und Paul-Martini-Stiftung

Symposium der Paul-Martini-Stiftung

COVID-19 akut: Früher Therapiestart effektiv

Sonderbericht | Mit freundlicher Unterstützung von: vfa und Paul-Martini-Stiftung
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Das war der Tag: Der tägliche Nachrichtenüberblick mit den neuesten Infos aus Gesundheitspolitik, Medizin, Beruf und Praxis-/Klinikalltag.

Eil-Meldungen: Erhalten Sie die wichtigsten Nachrichten direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Gemeinsamer Kassensitz

Aus eins mach zwei: So gelingt Jobsharing in der Praxis

Zehn-Jahres-Ergebnisse der OMEX-Studie

Studie: Patienten mit Meniskusriss wohl besser nicht operieren

Lesetipps
Arzt injiziert einem älteren männlichen Patienten in der Klinik eine Influenza-Impfung.

© InsideCreativeHouse / stock.adobe.com

Verbesserter Herzschutz

Influenza-Impfraten erhöhen: So geht’s!