DiGA: Verordnung mit Tücken

Seit fast vier Jahren gibt es die Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), die Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und -therapeuten verschreiben können. Zu Haftungsfragen gibt es bisher aber kaum Erfahrung.

Doch hört man sich bei Ärztinnen und Ärzten um, ist die Frage der Haftung durchaus ein Thema, das ihnen bei den DiGA durch den Kopf geht. Die Unsicherheit lässt viele Ärzte erst einmal abwarten, bevor sie sich mit dem Thema auseinandersetzen und aktiv DiGA verschreiben.

Aktuell sind 62 DiGA (Stand März 2024) dauerhaft oder vorläufig im entsprechenden Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Doch einen Durchbruch bei Patientinnen und Patienten können diese Apps auf Rezept noch nicht verzeichnen. Auch wenn die Anzahl der ins Verzeichnis aufgenommenen DiGA und die Inanspruchnahme laut aktuellem DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbands gestiegen sind.

Demnach sind seit der Aufnahme der ersten DiGA im BfArM-Verzeichnis im September 2020 bis zum 30. September 2023 insgesamt 374.377 DiGA in Anspruch genommen worden. Einen großen Teil machen DiGA für die Versorgung von Patienten mit psychischen Erkrankungen aus mit 121.000 Freischaltcodes.

Laut Digitalstrategie des Gesundheitsministeriums sollen die DiGA weiter ausgebaut werden, und es soll dafür gesorgt werden, dass sie besser bei den Patienten ankommen.

Der GKV-SV sieht allerdings bei DiGA, die vorläufig zur Erprobung im Verzeichnis aufgenommen sind und aufgrund eines fehlenden Nutzennachweises gestrichen werden, nicht nur das Problem, dass diese über Beitragsgelder finanziert werden, sondern dass im schlimmsten Fall auch gesundheitliche Risiken für den Versicherten entstehen können.

In einer AOK-Befragung aus dem Jahr 2022 gaben die Versicherten an, überwiegend (in 68 Prozent der Fälle) von ihrem Arzt oder ihrer Ärztin auf die Möglichkeit der DiGA-Verordnung hingewiesen worden zu sein. Ein knappes Drittel wurde durch eigene Recherche, Werbung oder Empfehlungen Dritter darauf aufmerksam.

Ärzte sollten sich mit DiGA beschäftigen

Doch mehr als ein Drittel der Befragten (37 Prozent) wurde nicht über die Funktionen der genutzten DiGA informiert. Obwohl mit 94 Prozent die überwiegende Mehrheit angab, die Anwendung durch ein Rezept des Arztes oder Therapeuten erhalten zu haben, haben nur 38 Prozent ihr Nutzungsverhalten und die Resultate der DiGA-Anwendung mit ihrem Arzt oder Therapeuten besprochen. Was aber im Sinne der DiGA wäre, da sie therapiebegleitend eingesetzt werden sollen.

Bisher nimmt in der Diskussion über die DiGA die haftungsrechtliche Verantwortung noch relativ wenig Raum ein. Obwohl haftungsrechtliche Fragen für Ärzte und Psychotherapeuten durchaus praxisrelevant und bedeutsam sind. Das fängt bei der richtigen Aufklärung an und geht über die Frage, wer bei Gesundheitsschäden haftet, bis hin zur Frage, was passiert, wenn der Patient die DiGA von der Kasse genehmigt bekommen hat und ob der Arzt aktiv nachfragen muss, ob sein Patient eine DiGA nutzt.

Dr. Pamela Schelling, Assessorin in der Rechtsabteilung der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns, empfiehlt, dass Ärzte sich mit den DiGA beschäftigen sollten, auch wenn sie noch nicht zu den medizinischen Facharztstandards gehören. Aus ihrer Sicht werden die Fachgesellschaften sukzessive auch DiGA in die Leitlinien aufnehmen, sodass sich diese im System mehr etablieren werden.

An erster Stelle steht die Aufklärung

Mangels Facharztstandards muss ein Arzt, der eine DiGA verordnet, zuvor eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, das heißt schauen, ob die DiGA dem Patienten tatsächlich einen Mehrwert bringt, ob sie kontraindiziert ist und eventuell sogar schadet.

„Der Arzt muss sich, bevor er eine DiGA verordnet, mit ihr befassen. Sich im DiGA-Verzeichnis anschauen, ob die DiGA vorläufig (kein sicherer Versorgungseffekt, da Studien noch fehlen) oder dauerhaft (positiver Versorgungseffekt) aufgenommen ist. Auch ein Blick in die Studien gibt Aufschluss, wie sinnvoll die Verschreibung für meinen Patienten sein kann. Zudem sollte – vor der Verordnung – ein Blick in die Kontraindikationen geworfen werden“, sagt Schelling. An erster Stelle stehe zudem die Aufklärung des Patienten.

So sei es laut Schelling zudem schwierig, dass Kassen nach Aktenlage DiGA genehmigen könnten, da ein Sachbearbeiter den aktuellen Zustand eines Patienten schwer einschätzen könne – auch hier stehe die Haftungsfrage im Raum.

Kommt ein Patient dann zu seinem Arzt und berichtet, dass er eine DiGA nutzt, die er – ohne ärztliche/psychotherapeutische Verordnung – von seiner Kasse genehmigt bekommen hat, stellt sich die Frage, wie der Arzt damit umgeht: „Der Arzt kann in dem Fall die Einbeziehung der von der Krankenkasse genehmigten DiGA in seine medizinische Behandlung ablehnen (beispielsweise, weil er dies für kontraindiziert hält), sollte den Patienten aber hierüber aufklären und dies dokumentieren. In dem Fall liegt die Haftung dann wohl bei der verordnenden Kasse.“

Eine DiGA kann begleitend unterstützen

Allgemein liege bei der Implementierung und Aufnahme von DiGA in den Leistungskatalog der GKV im vorgesehenen Fast-Track-Verfahren ein Annahmefehler des Gesetzgebers vor: Denn es heißt, dass DiGA ungefährlich und günstig seien, was pauschal nicht zutreffe.

Schellings Appell ist daher, dass sich Ärzte mit den DiGA beschäftigen sollten, auch wenn sie sie selbst nicht verordnen, könnten sie auf anderen Wegen in die Praxis kommen. Der Arzt müsse – Stand heute – aber nicht aktiv nachfragen, ob ein Patient eine DiGA nutzt.

Es gebe natürlich Unterschiede bei den DiGA, so kann eine Rauchentwöhnung harmlos sein und der Patient kann sie ausprobieren, aber es hat keine negative Konsequenz. Anders ist es bei DiGA zur Anwendung bei psychischen Erkrankungen, in denen eine App nicht ausreichend, sondern eine Therapie wichtig ist. Da könne eine DiGA begleitend unterstützen, aber – in den meisten Fällen – nicht mehr.

Es dürfte nicht passieren, dass ein Patient nicht die Behandlung bekommt, die er dringend benötigt, weil er ja bereits eine App nutzt.

Das sagen die Psychotherapeuten

Aktuell sind für psychische Erkrankungen 26 DiGA gelistet und laut GKV im Zeitraum 1. September 2020 bis 30. September 2023 insgesamt 121.000 Freischaltcodes eingelöst worden.

Fast die Hälfte der aktuell im Verzeichnis gelisteten DiGA sind im Bereich Psyche angesiedelt, etwa für depressive Episoden oder Panikstörungen.

Laut Dr. Andrea Benecke, Präsidentin der Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK), werden die DiGA allerdings eher von Hausärzten als von Psychotherapeuten verschrieben. Dies bestätigt auch der DiGA-Bericht der GKV. Dort heißt es, dass 45 Prozent der DiGA aus dem Indikationsgebiet „Psychische Erkrankungen“ von Hausärzten und Hausärztinnen verordnet werden, danach folgen mit 17 und 16 Prozent Psychologische Psychotherapeuten sowie Fachärzte für Psychiatrie und Psychotherapie.

„Derzeit spielen die DiGA in der psychotherapeutischen Versorgung noch eine untergeordnete Rolle“, sagt Benecke. Ihrer Meinung nach liegt das unter anderem am unklaren Nutzen für die Patienten. Denn DiGA können – vorläufig – zugelassen werden, ohne dass ihr medizinischer Nutzen bereits nachgewiesen wurde.

Daher werden die DiGA unter den Psychotherapeuten durchaus kritisch diskutiert. Denn auch wenn es sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklasse handelt, gebe es durchaus Risiken, gerade im Bereich Psyche.

„Ein Risiko besteht, wenn eine DiGA ohne individuelle Indikationsstellung und ohne therapeutische Begleitung eingesetzt wird“, sagt Benecke. So könne ein depressiver Patient überfordert sein, wenn er Übungen in einer DiGA machen soll und nicht damit zurechtkommt. Die depressiven Symptomatiken können sich daraufhin verschlechtern und auch dazu führen, dass er sich keine weitere Hilfe sucht, weil aus seiner Sicht sowieso nichts hilft und keinen Sinn ergibt.

BPtK: Müssen über Evidenz Bescheid wissen

DiGA können demnach schädlich sein, weshalb die BPtK es kritisch sieht, dass auch Krankenkassen die DiGA herausgeben können, ohne dass dafür eine spezifische Diagnostik und Indikationsstellung erfolgt ist.

Die BPtK gibt daher auch die Empfehlung, dass Psychotherapeuten grundsätzlich ihre Patienten fragen sollen, ob und – wenn ja – welche digitalen Programme sie bereits benutzen, um diese dann gegebenenfalls in die eigene Behandlung mit einzubeziehen.

Es sei wichtig, dass DiGA auch nur verschrieben werden, nachdem ein Psychotherapeut einen Patienten gesehen hat, eine Diagnose gestellt wurde und individuell geschaut wurde, ob eine DiGA unterstützen kann. Deshalb müssen aus Sicht der BPtK auch Psychotherapeuten wissen, welche Evidenz DiGA haben, bei welchen Krankheiten eine DiGA indiziert oder kontraindiziert ist und welche Risiken bei der Nutzung der DiGA bestehen.

Über den richtigen Einsatz und Gebrauch muss der Patient aufgeklärt werden. Denn eine DiGA sei kein Ersatz, sondern werde vor allem ergänzend zur Therapie eingesetzt, so Benecke. Aber auch für eine kurzzeitige Überbrückung, wenn die Therapie erst vier Wochen nach dem ersten Termin beginnt, könne ein Psychotherapeut eine DiGA verordnen, wenn er die Therapie begleitet und eingreifen kann und der Patient nicht mit einer DiGA allein gelassen wird.

Haftung aus Sicht der Kassen (GKV)

Neben der Haftung von Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten können auch Krankenkassen haften. Dies kann der Fall sein, sofern keine Verordnung vorliegt und die Krankenkasse die Nutzung genehmigt, obwohl dies nicht medizinisch indiziert ist oder Kontraindikationen vorliegen, heißt es beim GKV-Spitzenverband.

Grundsätzlich gelten bei DiGA die allgemeinen Haftungsgrundsätze. DiGA sind bisher Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Die Herstellenden der DiGA haften für diese wie für reguläre Medizinprodukte nach dem Produkthaftungsgesetz für Sach- und Personenschäden, die aus dem Produkt entstanden sind. Herstellende müssen dann Schadensersatz und gegebenenfalls Schmerzensgeld zahlen, so die GKV.

Die Sicht der DiGA-Anbieter

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung sieht Arzthaftungsfälle im Sinne einer Behandlungsfehlerhaftung, wenn die Behandlung nicht den allgemein anerkannten fachlichen Standards entspricht. Das wäre laut Spitzenverband etwa der Fall, wenn die Verordnung einer DiGA kontraindiziert wäre und dennoch verordnet würde.

Der Bereich der Arzthaftung ist bei der Verordnung einer DiGA insofern parallel zur Haftung bei der Verordnung eines Hilfsmittels (oder Arzneimittels) zu sehen. Laut Spitzenverband ergeben sich daraus, dass das verordnete Medizinprodukt hier in der Regel eine Softwareanwendung ist, keine Besonderheiten, die gänzlich neue Haftungsrisiken mit sich bringen würden. Allerdings fehle es derzeit noch an entsprechender Rechtsprechung. Es bleibe daher sicherlich abzuwarten, ob sich anhand von Einzelfallentscheidungen der Gerichte lediglich Präzisierungen oder ganz neue Kasuistiken ergeben, so der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung.

Des Weiteren liege im Bereich der vertraglichen Arzthaftung die Beweislast im Hinblick auf den Kausalitätszusammenhang zwischen dem Behandlungsfehler und dem vom Patienten erlittenen Gesundheitsschaden grundsätzlich beim Patienten.