Möglicherweise „Game changer“ für die frühe COVID-Therapie in Sicht

Neu-Isenburg. Seit Beginn der Pandemie wird nach einfachen Therapien gesucht, mit denen sich Personen mit COVID-19 in der Krankheitsfrühphase vor einem schweren Verlauf schützen lassen. In den vergangenen Wochen haben sich hier gleich zwei Wirkstoffe in Tablettenform nach ersten Studiendaten als sehr vielversprechend erwiesen: Molnupiravir und Paxlovid.

Paxlovid von Pfizer ist ein SARS-CoV-2-Protease-Hemmer zur antiviralen Therapie. Zwischenergebnisse aus der Phase 2/3 der internationalen EPIC-HR-Studie hat das Unternehmen am vergangenen Freitag vorgestellt. Das Akronym steht für „Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients“. Paxlovid wird zusammen mit einer geringen Dosis von Ritonavir appliziert.

Paxlovid senkt Risiko für Hospitalisierung um 89 Prozent

Zur Wirksamkeit verweist das Unternehmen auf Daten von 1279 ambulant behandelten Hochrisikopatientinnen und -patienten. Eine binnen fünf Tagen nach COVID-Symptombeginn gestartete Paxlovid-Therapie reduzierte demnach das Risiko für Hospitalisierung um relative 89 Prozent. Absolut waren dabei 1,0 Prozent der Verumgruppe und 6,7 Prozent der Placebogruppe ins Krankenhaus eingewiesen worden. Insgesamt gab es binnen 28 Tagen keinen Todesfall in der Verumgruppe im Vergleich zu zehn unter Placebo.

Zur Sicherheit der Therapie berichtet Pfizer über ähnlich viele Therapie-bedingte unerwünschte Wirkungen in Verum- und Placebogruppe (19 vs. 21 Prozent). Schwere unerwünschte Wirkungen seien seltener in der Verumgruppe registriert worden (1,7 vs. 6,6 Prozent), ebenso nebenwirkungsbedingte Therapieabbrüche (2,1 vs. 4,7 Prozent).

Mit den Zwischenergebnissen zu Paxlovid will Pfizer jetzt bei der US-Arzneibehörde FDA im Rahmen eine „rolling review“-Verfahrens die Notfallzulassung beantragen. Dosen für mehrere Millionen Behandlungszyklen mit dem Mittel hat die US-Regierung nach Presseberichten bereits reserviert.

Molnupiravir in UK bereits zugelassen

Molnupiravir ist das zweite vielversprechende Mittel zur Frühtherapie von COVID-Hochrisikopatientinnen und -patienten. Die Hersteller MSD und Ridgeback Biotherapeutics hatten dazu bereits Anfang Oktober Zwischenergebnisse aus der Phase-3-Studie MOVe-OUT-Studie bekannt gegeben.

Demnach wurden 7,3 Prozent der Patienten (28 von 385) der Verumgruppe bis Tag 29 nach Einschluss in die Studie hospitalisiert, verglichen mit 14,1 Prozent in der Placebo-Gruppe (53 von 377; p = 0,0012). Bis Tag 29 seien in der Molnupiravir-Gruppe keine Todesfälle gemeldet worden, im Vergleich zu acht Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten.

Aufgrund der Ergebnisse wurde die Rekrutierung weiterer Personen in die Studie gestoppt. Die Notfallzulassung ist bei der FDA in den USA beantragt und die Daten werden zurzeit intensiv begutachtet. Das „Antimicrobial Drugs Advisory Committee“ (AMDAC) der Behörde will Ende November über eine Zulassung beraten. Das antivirale Mittel wurde im Vereinigten Königreich bereits zugelassen. Die Regierung hat nach Presseberichten bereits Dosen für 480.000 Behandlungszyklen vorbestellt.

Ähnlich wie die schnelle Entwicklung von Impfstoffen ist jetzt die Entwicklung wirksamer antiviraler Wirkstoffe gegen SARS-CoV-2 eine große Leistung. Viele Viren verstecken sich in Körperzellen und sind dort geschützt vor Arzneien.

So hat die Entwicklung von Medikamenten gegen HIV viele Jahre gedauert. Und trotz vieler Jahrzehnte Forschung gibt es bisher nur moderat wirksame Arzneimittel gegen Influenza. Entscheidend für jegliche antivirale Therapie ist die frühe Behandlung beim Auftreten erster Symptome. Es wird sich zeigen, ob sich die in Studien ermittelte Wirksamkeit der neuen Corona-Arzneien auch in der Praxis erzielen lässt.