Erstmals nach 20 Jahren: Neue Influenza-Arznei zugelassen

Grenzach-Wyhlen. Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Xofluza^® (Baloxavir marboxil) erteilt. Damit ist erstmals nach fast 20 Jahren eine neue antivirale Arznei gegen Influenza in Sicht. Das Mittel ist als orale Einmalgabe zur Behandlung der unkomplizierten Influenza zugelassen, und zwar bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren, die maximal 48 Stunden Symptome aufweisen. Die Zulassung schließt die Postexpositionsprophylaxe von Personen nach Kontakt mit Infizierten ein.

Das Mittel von Roche Pharma verringert rasch die Virusreplikation, fördert so die Genesung und reduziert bei Kontaktpersonen das Ansteckungsrisiko. Damit lässt sich die Belastung durch Influenza bei Grippewellen verringern. Das neue Virustatikum soll ab Mitte Februar in Deutschland erhältlich sein.

Symptomdauer wird reduziert

Die Zulassung von Xofluza^® basiert auf den Ergebnissen des Phase-III-Studienprogramms. Dabei wurde das Virustatikum im Vergleich zu Placebo und zum Standardmittel Oseltamivir geprüft. An der doppelblinden CAPSTONE-1-Studie nahmen 1064 Zwölf- bis 64-Jährige (ohne Vorerkrankungen) mit akuter Influenza teil (NEJM 2018; 379:913). Ergebnis: Das Mittel reduzierte die Dauer der Influenzasymptome im Vergleich zu Placebo signifikant (Median 54 vs. 80 Stunden). Ähnlich wirksam war das Virustatikum in CAPSTONE-2 mit 2184 ambulant behandelten Risikopatienten (>65 Jahre, chronisch herz- oder lungenkrank oder schwere Adipositas) (Lancet Infect Dis. 2020; 10: 1204). Die Dauer bis zur Verbesserung der Symptome unter Verum war gegenüber Placebo um 29 Stunden und gegenüber Oseltamivir um 8 Stunden verkürzt (Median: 73 vs. 102 vs. 81 Stunden).

In beiden Studien reduzierte das neue Virustatikum signifikant schneller als Placebo oder Oseltamivir die Viruslast bei den erkrankten Personen und damit auch die Infektiosität der Patienten. Daneben zeichnet sich Xofluza^® auch durch weniger unerwünschte Ereignisse gegenüber der Standardtherapie mit Oseltamivir aus.

Ansteckungen wird vorgebeugt

Bei einer Influenza-Erkrankung ist die Unterbrechung von Infektionsketten in einem Haushalt ein wichtiger Aspekt. In der Phase-III-Studie BLOCKSTONE wurde daher die Verringerung der Ansteckungsrate bei der Prävention mit dem Virustatikum geprüft, und zwar bei 752 Haushaltskontakten von 545 Indexpatienten (NEJM 2020; 383: 309). Ergebnis: Die Wahrscheinlichkeit, nach Kontakt mit einer infizierten Person selbst an Influenza zu erkranken, wurde signifikant verringert. Es infizierten sich 13,6 Prozent in der Placebogruppe und 1,9 Prozent in der Verumgruppe. Das entspricht einer Reduktion um relative 86 Prozent. (eis)