Phase-III-Studiendaten
Modernas Corona-Vakzine auch bei Älteren sehr effektiv
Die Phase-III-Studiendaten sind veröffentlicht: Der Corona-Impfstoff mRNA-1273 von Moderna ist ähnlich wirksam und verträglich wie die BioNTech/Pfizer-Vakzine – und einfacher zu lagern. In wenigen Tagen wird über die EU-Zulassung entschieden.
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Sehnsüchtig erwarteter Impfstoff: mRNA-1273 von Moderna hat in den USA und Kanada bereits eine Notfallzulassung.
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Houston/Boston. Die Ergebnisse der Coronavirus Efficacy (COVE) Studie zum Impfstoff mRNA-1273 sind jetzt im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht worden. Die Vakzine wurde vom Unternehmen Moderna und dem US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt.
Ähnlich wie bei der BioNTech/Pfizer-Vakzine belegen die Studiendaten dem neuen Impfstoff eine hohe Wirksamkeit und eine relativ gute Verträglichkeit, berichten die Studienautoren um Dr. Hana M. El Sahly (Baylor College of Medicine, Houston) und Dr. Lindsey R. Baden (Brigham and Women’s Hospital, Boston).
An der Studie hatten 30.420 Erwachsene an 99 US-Zentren teilgenommen. Je die Hälfte war nach dem Zufallsprinzip zweimal im Abstand von 28 Tagen mit mRNA-1273 oder Placebo geimpft worden.
Sieben Prozent absolute Risikoreduktion
Ergebnis: Ab 14 Tage nach der zweiten Dosis trat symptomatische COVID-19 bei 185 Probanden der Placebo- und bei 11 Probanden der Verumgruppe auf. Dies entspricht einem Schutz von 94,1 Prozent. Bei 18- bis 64-Jährigen betrug die relative Risikoreduktion (RRR) 95,6 Prozent, bei Probanden ab 65 Jahren 86,4 Prozent.
Die schließlich von jeweils knapp über 14.000 Probanden pro Gruppe (Verum und Placebo) wurden im Median bis dato 64 Tage lang nachbeobachtet, sodass für beide Gruppen gemittelt je rund 2500 Patientenjahre ausgewertet werden können.
Bei 11 COVID-19-Erkrankungen unter Verum bzw. 185 unter Placebo ergibt sich eine absolute Risikoreduktion (ARR) von 7,07 Prozent – und somit eine rechnerische „Number Needed to Vaccinate“ (NNV) für diesen Follow-up-Zeitraum von 14 Personen, um eine Infektion zu verhindern.
Am Montag trat derweil der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zusammen und über die Empfehlung für den Moderna-Impfstoff beraten, bestätigte eine Sprecherin der EMA am Montag der Deutschen Presse-Agentur in Amsterdam. Zunächst war eine Entscheidung für Mittwoch (6. Januar) angekündigt worden.
Keine schweren COVID-19-Verläufe in der Verumgruppe
Ähnlich wie bei der Pfizer/BioNTech-Vakzine setzte der Schutz etwa 10 Tage nach der ersten Dosis ein, mit einem maximalen Effekt nach der zweiten Dosis. Schwere COVID-19-Verläufe inklusive einem Todesfall traten bei 30 Studienteilnehmern auf, und zwar ausschließlich in der Placebogruppe.
Schwere Impfreaktionen und unerwartete Nebenwirkungen lagen bei mRNA-1273 auf Placebo-Niveau. Daten liegen allerdings nur für im Median zwei Monate nach der zweiten Impfung vor.
Jeder Zweite in der Verumgruppe hatte nach der zweiten Dosis typische moderate bis schwerere systemische Reaktionen wie Fatigue, Myalgie, Arthralgie und Kopfweh, und zwar meist etwa 15 Stunden nach der zweiten Dosis. Diese Nebenwirkungen waren meist an Tag 2 nach Impfung ohne Folgen verschwunden.
Studie ist auf zwei Jahre angelegt
Dauer der Schutzwirkung, Wirksamkeit gegen asymptomatische Infektionen, Langzeitsicherheit und weitere wichtige Fragen sollen in der noch andauernden und auf zwei Jahre angelegten COVE-Studie sowie in weiteren Studien geklärt werden.
Im Vergleich zum Impfstoff von BioNTech/Pfizer braucht mRNA-1273 keine ultratiefe Kühlung. Die neue Vakzine kann nach Herstellerangaben bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur, 30 Tage im Kühlschrank (2-8°C) und bis zu vier Monate im Gefrierschrank (-20°C) gelagert werden.
Quellen: NEJM 2020; online 30. Dezember (COVE-Studie, Kommentar); Meldung von Moderna
