Gutachten für bayerisches Gesundheitsministerium
Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Holetschek will die Zügel anziehen
Lieferengpässe bei Arzneimitteln haben systemische Ursachen. Die Preisregulierung in Deutschland triggert diese Probleme nur indirekt. Doch Bayerns Gesundheitsminister fordert den Bund auf, die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu überprüfen.
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Lieferengpässe bei Arzneimitteln hat es in den vergangenen Jahren in zunehmender Zahl gegeben. Nur in Ausnahmefällen ist es in der Folge auch zu Versorgungsengpässen gekommen. Ein Gutachten ist den Ursachen der Lieferprobleme jetzt nachgegangen.
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Berlin/München. Arzneimittelregulierung insbesondere für patentfreie Arzneimittel lösen zwar nicht unmittelbar Liefer- oder Versorgungsengpässe aus. Die Arzneimittelproduktion wird als Folge aber so stark in außereuropäische Länder verlagert und konzentriert sich wirkstoffbezogen auf so wenige Hersteller, dass Produktionsausfälle unmittelbar auch auf den deutschen Markt durchschlagen.
Das geht aus einem Gutachten des WIG2-Instituts – Wissenschaftliches Institut für Gesundheitsökonomie und Gesundheitssystemforschung – in Leipzig im Auftrag des bayerischen Gesundheitsministeriums hervor. Die Expertise liegt seit dem Sommer vor, wurde aber jetzt erst veröffentlicht.
Der bayerische Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) fordert als Konsequenz, die rechtlichen Rahmenbedingungen in der GKV auf den Prüfstand zu stellen. „Eine Vielzahl an Preisregulierungen führt dazu, dass Hersteller ihre Produktion außerhalb von Europa verlagern, um Kosten zu sparen.“
Direkter Zusammenhang nicht belegt
Ein direkter Zusammenhang zwischen bestehenden gesetzlichen Regulierungen in Deutschland und dem Auftreten von Lieferengpässen konnte von den Wissenschaftlern nicht belegt werden. Das gilt für das Instrument der Festbeträge und der Rabattverträge ebenso wie für die Bewertungen zum Zusatznutzen im Zuge des AMNOG-Verfahrens bei neuen Arzneimitteln.
Die Analyse der Herstellerstruktur und Standorte erfolgte anhand einer Auswertung von in der Datenbank des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln erfassten sogenannten Qualitätszertifikaten (CEP). Danach befinden sich Standorte für versorgungsrelevante Arzneimittel zu rund 41 Prozent in Indien und etwa 15 Prozent in China. Erst an dritter und vierter Stelle folgten mit Italien und Spanien europäische Länder, heißt es in der Studie. Insgesamt werde fast jeder fünfte versorgungsrelevante Wirkstoff ausschließlich außerhalb Europas produziert.
Die regulatorischen Vorgaben insbesondere im patentfreien Markt – wie das Preismoratorium, Rabattverträge sowie teilweise auch Festbeträge – setzten „finanzielle Anreize zur Senkung der Produktionskosten“ und verstärkten die bereits stattfindende Produktionsverlagerung in außereuropäische Drittstaaten.
Holetschek will Meldepflicht bei Lieferengpässen
Die Konzentration der Hersteller bei versorgungsrelevanten Wirkstoffen ist hoch, heißt es im Gutachten. So wurde im Juli 2020 rund ein Drittel dieser Medikamente von maximal drei Herstellern weltweit produziert, zwölf Prozent der Arzneimittel sogar nur von einem einzigen Hersteller.
In der Vergangenheit ist es zu Lieferengpässen vor allem bei Antibiotika zur systemischen Anwendung, Antiepileptika, antineoplastischen Mitteln, Psychoanaleptika, Analgetika sowie bei Antiphlogistika und Antirheumatika gekommen. Seit 2016 hat die Zahl der Meldungen von Lieferengpässen auf Basis einer Selbstverpflichtung kontinuierlich zugenommen, schreiben die Gutachtenautoren.
Die fehlende Verbindlichkeit und Vollständigkeit der Meldungen ist Holetschek ein Dorn im Auge. Es brauche eine valide und umfassende Datengrundlage, um Lösungen erarbeiten zu können. Er fordert, die Einführung einer gesetzlichen Meldepflicht bei Lieferengpässen – sowohl von versorgungsrelevanten Arzneimitteln als auch von deren Wirkstoffen – sollte geprüft werden. Die Gutachter schlagen zudem vor, diese Meldepflicht auf Großhändler und Apotheken auszudehnen.
Abschaffung der Importförderklausel gefordert
Zu den Handlungsempfehlungen der Gutachter gehört auch, die Marktkonzentration auf Ebene der Arzneimittelhersteller zu verringern. Daher sollten Krankenkassen gesetzlich angehalten werden, Rabattverträge mit mehreren Herstellern zu schließen, und zwar unter Berücksichtigung eines Bewertungssystems, das Auskunft über die Liefersicherheit der Hersteller gibt.
Pharmazeutische Unternehmen sollten zudem finanzielle Anreize erhalten, um ihre Lieferketten zu diversifizieren, indem sie Wirkstoffe immer von mehreren Herstellern beziehen. Denn in fast drei Viertel aller Fälle von Lieferengpässen sind in der Vergangenheit Produktionsprobleme die zentrale Ursache gewesen, so die Gutachter.
Schließlich plädieren die Wissenschaftler dafür, die Importförderklausel abzuschaffen. Hintergrund dafür sind die zum Teil deutlich unterschiedlichen Arzneimittelpreise in den EU-Staaten. Da die Exportmenge häufig den Überbestand eines exportierenden Landes übersteige, „können Lieferengpässe in Ländern mit geringen Arzneimittelpreisen die Folge sein“, heißt es. Die Importförderklausel in Paragraf 129 Absatz 1 Nummer 2 sollte daher „vollständig abgeschafft“ werden.
