Novelle erweitert die Kostendämpfungs-Instrumente

BERLIN. Fünfeinhalb Jahre nach Inkrafttreten der Regeln für die frühe Nutzenbewertung und der darauf basierenden Verhandlungen für Erstattungsbeträge zieht der Gesetzgeber Konsequenzen aus den Erfahrungen. Trotz einiger Flexibilisierungen liegt das Augenmerk auf Begrenzung des Ausgabenanstiegs. Die wichtigsten geplanten Neuregelungen:

Die Option, Festbetragsgruppen ausschließlich mit patentgeschützten Arzneimitteln zu beschließen, soll entfallen. Das habe sich durch die frühe Nutzenbewertung erübrigt.

Der Bundesausschuss kann künftig mit einem Beschluss zur Nutzenbewertung auch eine Verordnungseinschränkung beschließen. Das gilt etwa, wenn ein Zusatznutzen nicht belegt ist, das betreffende Arzneimittel aber zur Sicherstellung der Versorgung anderer Patientengruppen erforderlich ist. Eine solche Konstellation gab es bei neuen Lipidsenkern, den PCSK-9-Inhibitoren.

Im Bestandsmarkt soll eine Nutzenbewertung dann möglich sein, wenn die Zulassung des betreffenden Arzneimittels um ein "wesentlich anderes neues Anwendungsgebiet" erweitert wird. Dies muss eine erhebliche Neuerung darstellen.

Das seit August 2010 geltende Preismoratorium für Arzneimittel ohne Festbetrag wird bis Ende 2022 verlängert. Diesen Eingriff rechtfertigt das BMG damit, dass die GKV-Arzneiausgaben zwischen 2004 und 2015 um zwei Drittel gestiegen seien, während die Zahl der Verordnung abgenommen habe. Mit Ausgabensteigerungen von 10,1 und 4,6 Prozent in den Jahren 2014/15 habe das Ausgabenvolumen nun 34,9 Milliarden Euro erreicht - mit "erheblichen Auswirkungen auf die finanzielle Stabilität" der GKV. Das BMG schätzt die mit dem Preisstopp erzielbaren Einsparungen auf 1,5 bis zwei Milliarden Euro ab dem Jahr 2018. Das sei eine für Zusatzbeiträge relevante Größenordnung. Die geringe Zahl der vom Bundesamt für Wirtschaft genehmigten Ausnahmen von Herstellerrabatten und vom bisher geltenden Preismoratorium belege, dass der Industrie mit den Restriktionen "hinreichende Verdienstmöglichkeiten verbleiben". Das geplante Datum für das Ende des Preisstopps ist so gewählt, dass bis dahin die Patente aller Arzneimittel ohne Nutzenbewertung ausgelaufen sind und diese Arzneimittel generischem Wettbewerb ausgesetzt werden. Ab 2018 können Unternehmen einen Inflationsausgleich erhalten, indem der gesetzliche Rabatt gesenkt wird. Damit sollen steigende Kosten berücksichtigt werden. Eine Orientierung soll der Preisindex für die Lebenshaltung sein. Das Nähere muss der GKV-Spitzenverband im Benehmen mit den Industrieverbänden regeln.

Erstattungsbeträge, die nach der frühen Nutzenbewertung vereinbart werden, bleiben künftig vertraulich und stehen nur noch den Institutionen zur Verfügung, die sie zur Erfüllung gesetzlicher Aufgaben benötigen. Der Gesetzgeber erwartet mehr Flexibilität auch nach unten, wenn künftig Erstattungsbeträge keine internationalen Preissignale aussenden.

Neben Erstattungsbeträgen können können künftig auch Umsatz- oder Mengenvereinbarungen getroffen werden.

Bei Blockbustern soll künftig eine Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro im ersten Jahr der Vermarktung gelten; wird sie erreicht, gilt der Erstattungsbetrag ab dieser Schwelle.

Legt ein Unternehmen künftig kein oder ein unvollständiges Dossier zur Nutzenbewertung vor, so kann der Erstattungsbetrag unter dem der Vergleichstherapie festgesetzt werden.

Andererseits werden die Spielräume erhöht, auch bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen den Erstattungsbetrag oberhalb des Preises der Vergleichstherapie zu vereinbaren. Damit sollen Opt-out-Entscheidungen verhindert werden.