Knapp zwei Dritteln der neuen Arzneien hat der GBA einen Zusatznutzen bescheinigt. Wer es nur aus formalen Gründen nicht geschafft hat, kann sofort eine Neubewertung beantragen.
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Die Festlegung von relevanten Endpunkten ist ein kritischer Bestandteil der Konzeption klinischer Studien zu neuen Arzneimitteln. Die Selektion und Hierarchisierung der Endpunkte bestimmt das Design der Studie. Die Studienergebnisse werden in Zulassung, Nutzenbewertung wie auch für Empfehlungen in Leitlinien genutzt – aber nicht mit derselben Methodik bewertet.
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In Kooperation mit: AbbVie Deutschland, DAK Gesundheit, MSD Sharp & Dohme, Novo Nordisk, Roche Pharma, vfa und Xcenda
Europe Pharma Agenda: Impulses for Care with Pharmaceuticals in Germany
The term „Unmet Need“ is used multiple times in EU HTA regulations, the EU pharmaceutical legislation and in HTA guidelines. There is no consensus about the definition, yet in most guidance documents it refers to the unavailability of treatment options for patients with severe conditions or for patients suffering from significant residual disease.
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Der Versuch, durch eine anwendungsbegleitende Datenerhebung mehr über den potenziellen Zusatznutzen eines neuen Medikaments zu erfahren, fruchtet oft nicht. Der G-BA blies jetzt in zwei Fällen entsprechende Vorhaben ab.
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