Wissen generierende Versorgung
Onkologie: Big Data aus der Praxis-EDV in die Forschung
Die Nutzung von Real World Data sowie die eng verzahnte Kooperation von Forschung und Versorgung sollen die personalisierte Onkologie stärken. Dafür setzt der Berufsverband der niedergelassenen Hämatologen und Onkologen auf wegweisende Projekte.
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Patientendaten aus onkologischen Praxen sollen die onkologische Forschung stärken.
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Köln/Berlin. Um in puncto Präzisionsonkologie wesentliche Fortschritte zu erzielen, bedarf es großer Datenmengen, die Erkenntnisse früherer klinischer Studien ergänzen und welche als Real World Data (RWD) aus der Versorgung der Stärkung der Wissen generierenden Versorgung (WGV) dienen. Auf seiner jüngsten Mitgliederversammlung hat nun der Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen (BNHO) den Vorstand um den Vorsitzenden Professor Wolfgang Knauf mandatiert, die WGV als eine zentrale berufspolitische Aufgabe zu definieren und entsprechend gestalterisch wirksam zu werden. Die Rahmenbedingungen scheinen nicht schlecht zu sein.
Denn im Oktober fällt der Startschuss für das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) für vier Jahre mit rund zehn Millionen Euro geförderte Projekt DigiNet, bei dem der BNHO als Konsortialpartner fungiert. Nicht-kleinzellige Lungentumoren (NSCLC) stellen eine der häufigsten Krebstodesursachen dar. Eine personalisierte Krebstherapie soll für NSCLC-Patienten der Erstlinienstandard sein, wobei nach einer umfangreichen, Next Generation Sequencing (NGS) basierten, molekularen Tumordiagnostik zielgerichtete Medikamente nach Konsens zwischen behandelndem Arzt und Diagnostik zum Einsatz kommen.
Eine Überführung einer solchen forschungsnahen Medizin in die Regelversorgung stellt das deutsche Gesundheitssystem derzeit jedoch noch vor große Herausforderungen. Ziel des Projektes ist daher laut GBA „die Implementierung einer sektorübergreifenden Versorgungsstruktur auf Grundlage einer digitalen Vernetzung von Leistungserbringern, Patientinnen und Patienten und spezialisierten Tumorzentren. Diese Vernetzung soll durch die Erfassung und Steuerung der Behandlungsverläufe eine strukturierte Zusammenarbeit ermöglichen und so eine optimale personalisierte Patientenversorgung gewährleisten.“
Pilotpraxen liefern Daten an nNGM
Wie Knauf auf Nachfrage der „Ärzte Zeitung“ erläutert, liefern Pilotpraxen von BNHO-Mitgliedern aus Nordrhein-Westfalen, Berlin und der Region Dresden Patientendaten aus ihren jeweiligen Praxisverwaltungssystemen (PVS) an das nationale Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Lungenkrebs. „Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der digitalen Kommunikation zu Patientenpfaden sowie der Umsetzung der Therapie und Dokumentation individueller Verläufe in netzwerkbasierten Datenbanken. Schwerpunkt ist die Entstehung einer Schnittstelle zur einfachen Übertragung aus dem lokalen Praxisverwaltungssystem in das nNGM-basierte Netzwerk unter Koordinierung durch das WINHO, das Wissenschaftliche Institut der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen“, konkretisiert Knauf.
Gegen Ende des Pilotprojektes soll das Konzept nach einer positiven Bewertung durch den GBA und die Kostenträger möglichst bundesweit in die Regelversorgung überführt werden und Basis für ein sowohl technisches Netzwerk der Partner als auch dessen Finanzierung in den einzelnen Bereichen sein. Durch die Fördergelder, betont Knauf, könnten neben Stellen im WINHO zwei neue projektbezogene Teilzeitstellen im BNHO aufgebaut werden. „Dem BNHO ist es ein Anliegen, bundesweit Strukturen der Zusammenarbeit aufzubauen“, hebt der BNHO-Chef hervor. Aus diesem Grund befinde sich der Berufsverband aktuell im Antragsverfahren bei der Deutschen Krebshilfe für eine Förderung des Projektes NeoWis. Hierbei gehe es um den Strukturaufbau bei den niedergelassenen Onkologen zur Zusammenarbeit mit dem nNGM.
Translationales Tumorboard
Der Berufsverband agiert derzeit nach Ansicht von Privatdozent Thomas Illmer, der ärztlich und inhaltlich für das BNHO-WGV-Projekt verantwortlich ist, sowie BNHO-Geschäftsführer Armin Goetzenich in einem Umfeld, welches die Vernetzung der Leistungserbringer in der Onkologie neu organisiert und in dem ein Handeln ohne Systemanbindung zunehmend schwieriger wird.
Maßgeblich sei, im Rahmen der Projekte eine Vereinheitlichung der Tumordokumentation, eine Erleichterung der digitalen Kommunikation und Dokumentation in der einzelnen Praxis, die Organisation der vereinfachten und zeitlich effizienten Teilhabe an molekularen Tumorboards sowie die Gestaltung zur Erfassung von Rezidiven zu erreichen, betonen Illmer und Goetzenich unisono.
Goetzenich und Illmer erinnern in dem Zusammenhang daran, dass die WGV in der Kooperation von Forschung und Versorgung ein Kernbegriff der modernen Onkologie sei. „In Ergänzung zu klinischen Studien der Phase I-III müssen Daten aus der Primärversorgung von Patienten gewonnen werden, um Effektivität, Sicherheit und auch Ökonomie der Behandlung von hämatologisch-onkologischen Patienten langfristig zu sichern. Die Grundidee ist eine unmittelbare Nutzung von Patientendaten aus dem Versorgungsprozess, die entsprechend aufbereitet ihren Weg in die Forschungswelt finden“.
Alle Beteiligten an der WGV seien in den gleichen Datenkreislauf integriert und dokumentierten ihre jeweiligen Diagnosen sowie Behandlungsschritte. Ein Kernelement sei zudem das translationale Tumorboard, das in einem intersektoralen und interdisziplinären Format der Frage nachgehe, ob ein Patient von der entsprechenden Innovation profitieren könne. Mit diesem Vorschlag des Tumorboards könne diese innovative Behandlung in der Fläche der Versorgung angeboten und validiert werden.
WGV auch von GSAV beeinflusst
Abseits des aktuellen, vom GBA geförderten Projektes, verweist der BNHO auf das im August 2019 verabschiedete Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das die WGV direkt beeinflussen werde. „Nach Inkrafttreten obliegt es nun dem GBA, bei definierten Arzneimitteln eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einzufordern und gegebenenfalls die Befugnis zur Versorgung auf diejenigen Leistungserbringer zu beschränken, die an dieser geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken“, bringt es Knauf auf den Punkt.
Denn das GSAV ziele auf die neuen Arzneimittel zur Behandlung „seltener Leiden“ bei „bedingter Zulassung“ oder „Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen“ ab. Gerade in der Hämatologie und in der medizinischen Onkologie würden überdurchschnittlich viele Arzneimittel „unter außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, erinnert Knauf.
Zudem verpflichte der im Juli in Kraft getretene § 64e SGB V die Kassen, bis zum 1. Januar 2023 Rahmenverträge mit den Leistungserbringern zur Durchführung von Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen einzugehen. Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer seien Kliniken, die über ein Zentrum für seltene oder onkologische Erkrankungen verfügen, sofern sie weitere Qualitätsanforderungen erfüllen sowie in Netzwerken organisierte onkologische Zentren.
„Moonshot“-Initiative für die Krebsforschung
US-Präsident Barack Obama hatte 2016 Vizepräsident Joe Biden beauftragt, ein neues, bisher nicht da gewesenes, nationales Programm zu starten, die „Moonshot“-Initiative, um Krebs in seiner heutigen Form auszumerzen. Als Startkapital für diese Initiative hatte das Weiße Haus 2016 einen Betrag von einer Milliarde Dollar zur Verfügung gestellt.
Damit die Krebsforschung in Deutschland nicht von dieser Entwicklung abgehängt würde, hat die Deutsche Krebshilfe unter Federführung ihrer Arbeitsgemeinschaft Zukunft der Onkologie mit Kassenvertretern, Bundestagsabgeordneten, Vertretern der Ärzteschaft sowie Patientenorganisationen ein „Positionspapier zur „Wissen generierenden onkologischen Versorgung“ konsentiert und dies im März 2017 vorgestellt. Die Kernforderungen im Überblick
Ergebnisse aus Krebstherapien generieren Forschungserkenntnisse: Daher müssen Forschung an Krebs und Behandlung in enger Kooperation und Vernetzung organisiert sein.
Aufbau regionaler translationaler Tumorkonferenzen: Die Patientenselbsthilfe soll in diese Netze integriert werden.
Fokus auf „Omics“: Die umfassende und gemeinsame Nutzung klinischer Daten mit relevanten, bildgebenden, biologischen oder molekulargenetischen Daten ist Pflicht.
Regulierung: Zur Erreichung einer zuverlässigen Evidenz nach der Zulassung neuer Medikamente sind Postzulassungsstudien der Goldstandard.
Zusammenarbeit und Vernetzung: Die onkologische Regelversorgung in Deutschland soll einen Qualitätssprung erfahren, Forscher und Ärzte müssen sich vernetzen.
Ambulantisierung: Onkologische Therapien können zunehmend ambulant durchgeführt werden.
Psychoonkologie Anzustreben ist – ambulant wie stationär – die volle Anerkennung als erstattungsfähige Leistung. Etabliert werden soll zudem das System eines Patientenlotsen und ein Programm zur Prähabilitation. (maw)
