Zulassungsantrag für Dronedaron diskutiert

NEU-ISENBURG (eb). Die US-Arzneimittelbehörde FDA beabsichtigt, den Zulassungsantrag von Dronedaron beim Cardio-Renal Advisory Committee am 18. März 2009 zu diskutieren. Das teilt das Unternehmen Sanofi-Aventis mit.

Dem Antiarrhythmikum, das sich in klinischer Prüfung für Patienten mit Vorhofflimmern befindet, wurde im Juli dieses Jahres von der FDA ein "Priority Review-Status" zugewiesen. Für Dronedaron wurde eine signifikante Reduktion der Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern / Vorhofflattern nachgewiesen. Das Mittel ist in einem Studienprogramm mit mehr als 6200 Patienten geprüft worden.