Statt nur fünf Impfdosen
Comirnaty – kommt die Zulassung für die sechste Impfdosis?
Ärzte, Apotheker, MFA und Pflegekräfte rätseln über die sechste Impfdosis bei der Corona-Vakzine Comirnaty. Die gibt es – und Tipps, wie man sie halbwegs sicher nutzen kann. Und vermutlich könnte die Zulassung ergänzt werden.
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Werden‘s bald sechs? Bislang können vom COVID-19-Impfstoff Comirnaty laut EMA offiziell nur fünf Impfdosen aus einem Fläschchen entnommen werden.
© Andreas Arnold / dpa
Mainz/Langen. Auch in der Europäischen Union könnte die Zulassung der Corona-Vakzine Comirnaty (BNT162b2) womöglich auf sechs Impfdosen erweitert werden. Der Mainzer Hersteller BioNTech ist nach eigenen Angaben darüber im Gespräch mit den Zulassungsbehörden. In Europa wäre das die EMA. Bisher sind in der europäischen Fachinformation bekanntlich fünf Impfdosen je Durchstechflasche angegeben.
„Wir diskutieren gerade mit den zuständigen Zulassungsbehörden, ob und wie eine sechste Impfstoffdosis sowie die zugehörigen Nadeln bzw. Spritzen mit einem geringen Totvolumen zugänglich gemacht werden können“, sagte eine BioNTech-Sprecherin am Dienstag der „Ärzte Zeitung“.
Hintergrund ist, dass die Ampullen nach der Verdünnung mehr Mittel beinhalten als die fünf Mal 0,3 ml je Impfdosis. Am Montag hatte dies eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums bestätigt. Auch Apothekern war die Diskrepanz zur Packungsangabe bereits aufgefallen.
Auf das Werkzeug kommt es an
Die EU-Fachinfo spricht derzeit von 5 Dosen à 0,3 ml je Durchstechflasche. Nach dem Verdünnen des mRNA-Lipidnanopartikelkonzentrats (0,45 ml) mit 1,8 ml 0,9%iger Kochsalzlösung ergibt sich rechnerisch eine Menge für 7,5 Impfdosen. Nach dem Assessment Report der EMA genügt auch die enthaltene mRNA von 225 μg für diese Menge Impfdosen, da je Impfdosis 30 μg davon enthalten sein sollen.
Das Problem allerdings ist das Totvolumen der Kanülen und Spritzen. Das bestätigt auch das für Impfstoffe zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI). „Die Frage, ob fünf oder sechs Impfdosen entnommen werden können, hängt vom verwendeten Impfbesteck ab“, sagte eine Sprecherin am Dienstag der „Ärzte Zeitung“.
Teils würden Spritzen und Kanülen mit zu großem Totvolumen verwendet, so dass am Ende keine vollständige sechste Impfdosis mehr übrig bleibt. Empfohlen zur Applikation sind graduierte 1ml-Spritzen – beispielsweise Tuberkulin- oder Heparinspritzen – und Kanülen mit 23 oder 25 G.
„Sofern genau das empfohlene Impfbesteck verwendet wird und bei sehr sorgfältigem Vorgehen bei Entnahme, ist es tatsächlich möglich, sechs Impfdosen aus einem Fläschchen zu gewinnen“, heißt es vom PEI.
Cave: Niemals mischen!
Als Grundregeln gelten jedoch unverändert:
- Jede Dosis muss 0,3 ml Impfstoff enthalten.
- Wenn die verbleibende Menge nicht für 0,3 ml ausreicht, muss der Rest verworfen werden.
- Unter keinen Umständen darf überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen zu einer Dosis vereint werden.
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In zahlreichen Ländern sind bereits die Comirnaty-Fachinfos um die sechste Impfdosis ergänzt worden. So wird in Großbritannien dasselbe vom PEI empfohlene Vorgehen genannt. Auch in den FAQ der italienischen Arzneiaufsicht AIFA wird die Möglichkeit einer sechsten Dosis bei sauberem Arbeiten erwähnt.
Und in den USA und in der Schweiz heißt es lapidar: „Eine Durchstechflasche enthält nach dem Verdünnen 6 Dosen zu je 0.3 ml.“
