EU-HTA
G-BA startet ab September Beratungsangebot zu klinischen Studien
In Vorbereitung auf die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung haben Hersteller von Gesundheitstechnologien die Möglichkeit, sich zur Planung der Zulassungsstudie(n) beraten zu lassen. Der G-BA koordiniert.
Veröffentlicht:Berlin. Mithilfe von Health Technology Assessment (HTA) kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien für Patientinnen und Patienten im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bewertet werden. Ab 2025 erfolgt eine solche systematische Bewertung der klinischen Studien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte auf europäischer Ebene in sogenannten EU-HTA-Berichten (Joint Clinical Assessments, JCA) im Rahmen der EU-HTA-Verordnung. Ebenfalls 2025 starten auch die europäischen Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC), welche einen frühen Austausch zwischen Herstellern, Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) und HTA-Organisationen in Europa ermöglichen.
In Vorbereitung auf die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung haben Hersteller von Gesundheitstechnologien ab September 2023 bis einschließlich Ende 2024 die Möglichkeit, sich in einem parallelen Verfahren („Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice“) von den nationalen HTA-Organisationen und der EMA zur Planung der Zulassungsstudie(n) beraten zu lassen. Der G-BA fungiert dabei als zentrale Kontaktstelle: Er koordiniert alle eingehenden Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratung und bindet die nationalen HTA-Organisationen in das Verfahren ein.
Dazu Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA: „Damit wir aussagekräftige EU-HTA-Berichte bekommen, müssen bereits über die Zulassungsstudien robuste Daten gewonnen werden. Die europäischen Beratungen sind eine wichtige Möglichkeit für Hersteller, sich dazu von den HTA-Organisationen und der EMA beraten zu lassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich – gemeinsam mit dem IQWiG – bereits in den vergangenen Jahren auf europäischer Ebene engagiert und die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung im Rahmen von EUnetHTA 21 vorbereitet. Als Kontaktstelle übernimmt der G-BA nun eine wichtige organisatorische Aufgabe für parallele wissenschaftliche Beratungen, die den Herstellern im Übergangszeitraum bis zur Umsetzung der EU-HTA-Verordnung angeboten werden. Ich bin sicher, dass unser Erfahrungsschatz aus den Beratungen für Unternehmer auf nationaler und europäischer Ebene helfen wird, die zukünftigen EU-HTA-Verfahren gut vorzubereiten und umzusetzen.“ (eb)
