Heftige Irritationen über Nutzenbewertungen des GBA

BERLIN. Überraschend hat der Bundesausschuss für die Kombination von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom mit BRAF-Wildtyp aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen anerkannt, die Entscheidung aber bis zum 15. Juni 2017 befristet.

Der Grund: "Unter Würdigung der in den Stellungnahmen vorgebrachten Argumente ändert der G-BA die ursprünglich für die Nutzenbewertung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (...) bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie", heißt es in den tragenden Gründen zu dem am vergangenen Donnerstag gefassten Beschluss. Von welcher Seite welche Argumente im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens vorgetragen worden sind, benennt der Bundesausschuss nicht.

"Entscheidung absolut nicht nachvollziehbar"

Entsprechend fällt die Reaktion des Herstellers Bristol-Myers Squibb aus: "Die Entscheidung ist für uns absolut nicht nachvollziehbar – ich bin schockiert", sagt BMS-Geschäftsführer Han Steutel.

Man müsse sich fragen, welchen Stellenwert frühe Konsultationsgespräche mit dem Bundesausschuss, darauf basierende Datenerhebungen und somit die gesamte Dossiererstellung hätten, wenn kurz vor der Beschlussfassung die zweckmäßige Vergleichstherapie verändert werde – ohne den Hersteller vorab darüber zu informieren.

Ein solches Vorgehen sei in der bisher als konstruktiv wahrgenommenen Atmosphäre "unüblich und hat möglicherweise weitreichende Konsequenzen für die gesamte Branche", kritisierte Steutel, der auch Vorsitzender des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen ist.

Studienergebnisse liegen früher vor als erwartet

In einer anderen Entscheidung – es geht um Osimertinib, dem am 15. September aus formalen Gründen kein Zusatznutzen zuerkannt worden war –, gibt der Bundesausschuss dem Antrag des Herstellers statt, den Beginn der erneuten Nutzenbewertung vom 30. Juni auf den 30. April vorzuverlegen.

Ursache hierfür ist, dass die Ergebnisse der zum Zeitpunkt der ersten Nutzenbewertung bereits laufenden randomisierten kontrollierten Phase III-Studie AURA3 früher als erwartet vorliegen.

Der Nutzenbewertungsbeschluss von September war von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie heftig kritisiert worden, weil sich neue Erkenntnisse zum Zeitpunkt der GBA-Entscheidung abzeichneten. Der Hersteller wiederum stellte in Reaktion auf den GBA-Beschluss den Vertrieb für Deutschland ein. Infolgedessen waren Ärzte und Patienten gezwungen, Osimertinib über internationale Apotheken zu beschaffen – ein bürokratisch aufwendiges Verfahren.

Beschluss erneut befristet

Mit der Entscheidung über die Vorverlegung der erneuten Nutzenbewertung verbindet der GBA die Erwartung, so dessen Vorsitzender Professor Josef Hecken, dass der Hersteller das Arzneimittel wieder in den Markt bringt.

Keine wesentliche Veränderung haben erneute Nutzenbewertungen der Antidiabetika Saxagliptin und Sitagliptin erbracht. Zum Zeitpunkt der Erstbewertungen liefen für beide Wirkstoffe Langzeitstudien mit jeweils rund 15.000 Patienten, die aufgrund der Erfassung kardiovaskulärer Ereignisse, Größe und Dauer eine besondere Versorgungsrelevanz hatten.

Die Studienergebnisse wertet der GBA allerdings als enttäuschend hinsichtlich kardiovaskulärer Endpunkte und in der Gesamtmortalität. Nur bei Sitagliptin habe der GBA aufgrund der neu vorgelegten Daten einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen anerkennen können.

Wegen aufgetretener Retinopathien und fehlender Daten zu Hypoglykämien ist der Beschluss erneut befristet worden.