Medizintechnik
Branche atmet nach Korrigendum auf
Die EU gewährt eine Übergangsfrist bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I. Das Europäische Parlament hat das erforderliche Korrigendum jetzt bestätigt.
Veröffentlicht:Straßburg/Berlin. Das Korrigendum der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist beschlossene Sache: Medizinprodukte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 nach altem Recht eine Konformitätserklärung erstellt wurde, dürfen nun bis Mai 2024 ohne Einbindung einer benannten Stelle weiter in Verkehr gebracht werden. Bisher galt auch für diese Produkte der 26. Mai 2020 als harte Deadline. Das Europäische Parlament hat das Korrigendum in seiner Sitzung am Dienstag angenommen.
Der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (Spectaris) bewertet die Korrekturen als notwendigen Schritt, um der bislang holprigen Umsetzung der MDR etwas entgegenzuwirken.
Aktuelle Produktzertifikate, die unter dem MDR-Vorgänger Medical Device Directive ausgestellt wurden, könnten nun bis höchstens 2024 verlängert werden. Betroffen davon sind laut Spectaris unter anderem Software, Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte wie beispielsweise Salzwasser-Nasenspray und wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse Ir.
Andere Anforderungen der MDR wie Überwachungs- und Kontrollpflichten entfallen für die Marktteilnehmer indes nicht. „Das Korrigendum nimmt etwas Druck von den Herstellern. Sie haben mehr Zeit bekommen, um eine Benannte Stelle zu finden, die bekanntermaßen noch Mangelware sind“, resümiert Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Dem stimmt auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer Stellungnahme vom Mittwoch zu.
Gänzlich vom Tisch sind die befürchteten Versorgungsengpässe mit dem Korrigendum nicht, wie die Branchenverbände betonen. Denn derzeit stünden den Unternehmen lediglich acht Benannte Stellen zur Verfügung, die für die Zulassung zuständig sind. Die EU-Kommission gehe – entgegen bisheriger Aussagen – nunmehr davon aus, dass 20 Benannte Stellen erst im Mai 2020 zur Verfügung stehen. (maw)
