Ein Blick hinter die Kulissen

MAINZ. Wer eine medizinische Studie plant, muss sich vor Beginn von der Ethik-Kommission beraten lassen. Die Kommission beurteilt, ob Forschungsvorhaben, die für die Zulassung von Arzneimitteln an Patienten durchgeführt werden müssen, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht sinnvoll und unbedenklich sind.

"Die Ethik-Kommission ist die entscheidende Clearingstelle für den individuellen Patientenschutz, wenn es um die Forschung am Menschen geht", erklärt Dr. Andrea Wagner, geschäftsführende Ärztin der Ethik-Kommission Rheinland-Pfalz.

Patienten vor vermeidbaren Risiken schützen

Dort ist die Kommission - im Gegensatz zu fast allen anderen Bundesländern - bei der Landesärztekammer angesiedelt. Sie besteht aus 44 Mitgliedern aus ärztlichen und nicht-ärztlichen Professionen und tagt ein bis dreimal im Monat. In den Sitzungen ist es die Aufgabe von Ärzten, Juristen, Theologen und Vertretern der Pflegeberufe, Sozialdienste und Patientenorganisationen, abzuwägen, ob zu erwartende neue Erkenntnisse für die medizinische Versorgung oder mögliche Risiken und Belastungen überwiegen.

Alle Kommissionsmitglieder sind in den Entscheidungsprozess eingebunden. Sie prüfen eingereichte Pläne auf Mängel - zum Wohle der Studienteilnehmer. "Darauf achten wir. Patienten müssen vor vermeidbaren Risiken geschützt werden", sagt Wagner. Der Prüfplan, die Eignung der Prüfer und seiner Mitarbeiter sowie die Qualität der Einrichtungen werden genau betrachtet.

Auch die Beziehung zwischen Studienauftraggeber und forschendem Arzt muss offengelegt werden. Die Kommission legt darüber hinaus großen Wert darauf, dass die Patienteninformation und -aufklärung ausführlich und leicht verständlich ist.

Bedenken bei zwei von drei Anträgen

"Wir werden wegen unserer sehr kritischen Prüfung und der strengen Auflagen mitunter kritisiert", berichtet Wagner. "Doch der sehr hohe Standard hat seinen Grund." Das wird auch an der Statistik sichtbar: Bei zwei Dritteln der eingereichten Anträge äußert die Ethik-Kommission Vorbehalte, die der Antragssteller noch ausräumen muss, bevor ein Votum erfolgen kann.

Das Konzept einer Ethik-Kommission existiert seit 1964. Damals verabschiedete die World Medical Association (WMA) in Helsinki eine Deklaration zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Die Ethik-Kommission in Mainz gehört zu den ältesten Einrichtungen ihrer Art in Deutschland, sie wurde 1980 auf der rechtlichen Grundlage des Heilberufsgesetzes gegründet.

Durchschnittlich dauert es von den ersten Krankheitsforschungsstudien bis zum fertigen Medikament zwölf Jahre. Nach intensiver Forschungsphase wird der Wirkstoff Tieren verabreicht. Anschließend beginnt die klinische Phase, die in verschiedenen Phasen abläuft (Phase I bis IV). In der Phase I wird der Wirkstoff erstmals am Menschen verabreicht ("first-in-man"-Studie).

Der neue Wirkstoff wird auf Verträglichkeit untersucht. Ferner wird analysiert, wie der Wirkstoff vom menschlichen Körper aufgenommen, verstoffwechselt und ausgeschieden wird.In der Regel nehmen lediglich wenige gesunde Freiwillige an klinischen Studien der Phase I teil. Nur wenn es um die Behandlung schwerer Erkrankungen geht und dabei schwere Nebenwirkungen zu erwarten sind (zum Beispiel Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen), werden diese Arzneimittel ausschließlich an Patienten untersucht, für die die neue Behandlungsmethode vielleicht eine neue therapeutische Chance darstellen kann.

Nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes können Phase-I-Studien - wie auch alle anderen klinischen Prüfungen - nur dann durchgeführt werden, wenn sowohl eine Genehmigung durch die Bundesoberbehörde als auch eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegen. Seit 2004 müssen die Prüfungen in Europa behördlich genehmigt werden. In Deutschland prüfen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut. (aze)