Was macht eine gute App auf Rezept aus, Dr. Höfgen?

Ärzte Zeitung: Frau Dr. Höfgen, vor einem Jahr wurden die ersten Digitalen Gesundheitsanwendungen zugelassen. Haben Sie unter den zugelassenen DiGA eine Lieblings-Anwendung, die besonders gut das erfüllt, was das BfArM, aber auch Ärzte und Patienten von ihr erwarten?

Dr. Barbara Höfgen: Das ist eine gute Frage. Grundsätzlich ist das BfArM bei allen gelisteten DiGA von positiven Effekten für die Patientenversorgung überzeugt und hat sie deshalb in sein Verzeichnis aufgenommen. Erfreulich ist vor allem, wenn es neben etablierten Therapiemethoden und diagnostischen Verfahren technisch besonders innovative Ansätze gibt, mit denen Hersteller plausibel wissenschaftlich darlegen können, dass patientenrelevante Effekte vorhanden sind. Dies schließt beispielsweise Virtual-Reality-Applikationen oder den Einsatz von künstlicher Intelligenz ein. Aber auch das vielfältige DiGA-Angebot zur Unterstützung bei psychischen Erkrankungen sehen wir sehr positiv.

Was erwarten Sie denn von einer zugelassenen DiGA?

Voraussetzung für die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis ist, dass sie die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) dargelegten Anforderungen erfüllt, insbesondere in Bezug auf die postulierten positiven Versorgungseffekte sowie zu Datenschutz und Datensicherheit. Damit ist gewährleistet, dass die DiGA als bereits CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt nachgewiesen sicher und leistungsfähig ist sowie darüber hinaus zum Beispiel alle Vorgaben des Datenschutzes berücksichtigt und einen positiven Versorgungseffekt zeigen kann.

Haben die DiGA, in die ja große Erwartungen gesetzt wurden, die Versorgung tatsächlich bereits vorangebracht – wenn ja, wo?

Wir sehen ein sehr großes Interesse an DiGA als innovativer neuer Versorgungsmöglichkeit, und nach dem Feedback, das wir erhalten, scheinen sie sich auch immer besser im Versorgungsalltag zu etablieren. Insofern gehen wir davon aus, dass sie sowohl von Leistungserbringern als auch von Patientinnen und Patienten zunehmend als individuell nutzbringend wahrgenommen werden.

Die Anzahl der DiGA-Verordnungen hält sich ja noch sehr in Grenzen, woran liegt das?

Aus unserer Sicht wird mit den DiGA ein innovativer und zukunftsorientierter, aber auch bisher noch nicht ausreichend in der praktischen Versorgung etablierter Weg beschritten. Den Start bislang bewerten wir als gut und erfolgreich, allerdings ist sicher auch viel Informations- und Überzeugungsarbeit zu leisten, bis DiGA so selbstverständlich verordnet und angewendet werden wie zum Beispiel Arzneimittel.

Sind Sie zufrieden mit der Präsentation von DiGA in der Arzneimitteldatenbank? Immerhin ist der DiGA-Teil mit den paar PZN nur ein kleiner Wurmfortsatz - und Ärzte finden die DiGA vielleicht nicht so leicht…

Die Frage der schnellen und einfachen Auffindbarkeit ist bei neuen Ansätzen immer eine Herausforderung. Für uns war es wichtig, dass DiGA genauso wie andere verschreibungsfähige Produkte unmittelbar und nahtlos in der Praxis-Software vor Ort etabliert sind und damit auch ihr Charakter als neue, aber zunehmend selbstverständliche Behandlungsoption deutlich wird. Die Anzahl der DiGA steigt kontinuierlich, sodass sicher auch die Sichtbarkeit in diesen Systemen zunehmen wird.

23 zugelassene DiGA in einem Jahr – wie viele sind denn auf dem Weg vom Antrag zur Zulassung hängen geblieben?

Bislang haben wir vier Anträge negativ beschieden, während 46 Anträge seitens der Antragsteller zurückgezogen wurden. Aktuelle Zahlen zum Verfahrensstand stellen wir übrigens regelmäßig auf unserer Internetseite www.bfarm.de/diga zur Verfügung.

Und woran hat es am häufigsten gelegen, wenn ein Unternehmen nicht bis zur Zulassung gekommen ist mit seiner DiGA?

Ein Zurückziehen oder eine Ablehnung eines Antrages kann unterschiedliche Gründe haben, die z.B. häufig in Fragen des Evidenznachweises oder der Datensicherheit liegen. Zum Thema Datensicherheit liegt ein besonderes Augenmerk auf dem eindeutigen Ausschluss eines Datenabflusses auf Server zum Beispiel in den USA, wie dies die entsprechende europäische Rechtsprechung festgelegt hat. Bei der genaueren Ursachenbetrachtung der zurückgezogenen oder abgelehnten Anträge auf Basis von unzureichender Evidenz muss man differenzieren, ob es sich um Anträge auf eine dauerhafte Aufnahme oder um Anträge zu einer vorläufigen Aufnahme zur Erprobung handelte. Bei den zurückgezogenen Anträgen zur dauerhaften Aufnahme mussten wir u.a. feststellen, dass die eingereichten, teilweise mehrere Jahre zurückliegenden Studien nicht für den Zweck eines Health Technology Assessments nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin durchgeführt wurden. Sie wiesen oftmals gravierendere methodische Mängel unabhängig vom Studiendesign auf, wie zum Beispiel, dass kein Studienprotokoll eingereicht wurde, aus welchem eindeutig eine Präspezifizierung der angestrebten Endpunkte hervorging. Neben solchen grundlegenden methodischen Mängeln konnten die Ergebnisse solcher Studien darüber hinaus teilweise nicht zeigen, dass die Anwendung der DiGA besser als deren Nichtanwendung ist. Dies entspricht nicht den Anforderungen der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Und wie sieht es bei den Anträgen zur vorläufigen Aufnahme auf Erprobung aus?

Hier sind die Ursachen für das Zurückziehen andere. So wurden oftmals unzureichende systematische Datenauswertungen vorgelegt, die zum Beispiel einen für den mit der Anwendung angestrebten positiven Versorgungseffekt deutlich zu kurzen Beobachtungszeitraum hatten, eine sehr geringe Probandenzahl vorwiesen oder nicht die postulierten positiven Versorgungseffekte aufzeigten. In einzelnen Fällen wurden lediglich Ergebnisse von allgemeinen Usability-Umfragen vorgelegt, die nicht mit einer Begründung einer Versorgungsverbesserung assoziiert werden können. Insgesamt hat sich gezeigt, dass das vom Gesetzgeber auf max. drei Monate festgelegte Verfahren durchaus auch eine Herausforderung für Hersteller darstellt. In diesem vom Gesetzgeber bewusst als „Fast-Track“ und ohne „Clock-stop“ – das heißt, Anhalten der Fristen z. B. während einer Nachlieferung des Antragstellers – angelegten Verfahrens resultieren trotz intensiver und möglichst frühzeitiger Kommunikation zwischen BfArM und Herstellern teilweise herausfordernde Fristen auch für Hersteller zwecks Ausräumung von Mängeln. Wenn wesentliche Mängel, wie zum Beispiel eine nicht aussagekräftige systematische Datenauswertung, bis zum Ende der für das BfArM verbindlichen Bewertungsfrist nicht ausgeräumt werden können, kann das BfArM diese DiGA entsprechend nicht ins Verzeichnis aufnehmen.

Was sagen die DiGA-Anbieter zu diesemVerfahren?

Von den meisten der Antragssteller, die zurückziehen mussten, haben wir die Rückmeldung erhalten, dass diese erneut einen Antrag zur Aufnahme stellen möchten und bis dahin mehr Zeit zur Vorbereitung benötigen. In diesem Zusammenhang, wie auch vor der Antragstellung, bietet das BfArM umfangreiche Beratungsmöglichkeiten an, die den Hersteller bei der Vorbereitung der Wiedereinreichung seines Antrags unterstützen und auch bereits in mehreren dieser Fälle genutzt wurden.

Die vorzulegende Evidenz ist für die therapiebegleitenden DiGA nicht so fordernd wie bei neuen Arzneimitteln. Ist das der Grund für die langsame Entwicklung bei DiGA - dass die Ärzte sich mehr Evidenz wünschen?

Aus unserer Sicht und unter Berücksichtigung der Neuheit der Ansätze und Produkte haben die DiGA bisher einen sehr guten Start. Gerade mit Blick auf Verordnende schaffen wir mit den entsprechenden Angaben im DiGA-Verzeichnis Transparenz auch hinsichtlich der jeweils zugrundeliegenden Evidenzlage, um dadurch eine umfassend informierte, individuelle Entscheidung zu unterstützen.

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DiGA – noch längst keine Überflieger

Im Vorfeld gab es viele Bedenken wegen des Datenschutzes in den Anwendungen: Sehen Sie bei den Unternehmen Defizite, oder sind die meisten gut darauf vorbereitet, etwa, dass keine Daten in die USA fließen dürfen?

Durch unsere veröffentlichte Handreichung speziell zu diesem Thema und umfangreiche Beratung sind die meisten Hersteller auf dieses Thema gut vorbereitet. Vereinzelt werden Defizite innerhalb der Anträge festgestellt. Insbesondere bei den Datenschutzerklärungen zeigen sich teilweise Probleme zu Datenhandhabung, die dann mit den Herstellern diskutiert werden.

Die Preisdiskussion hat viele Ärzte ziemlich verunsichert. Sind 400 Euro im Durchschnitt für die vierteljährliche Nutzung einer DiGA adäquat?

Für das BfArM und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zählen ausschließlich die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Evidenz bezüglich des positiven Versorgungseffekts. Der Preis der DiGA ist nicht Gegenstand der Bewertung des BfArM.

Wie sehen Sie die Zukunft der DiPA, der digitalen Pflegeanwendungen, die am Ende der Legislaturperiode beschlossen worden sind? Sind schon einige in der Pipeline? In welche Richtung können DiPA Pflegende gut unterstützen?

Die Ausweitung der Versorgungsmöglichkeit von DiGA auch auf DiPA ist aus unserer Sicht ein guter Schritt im Hinblick auf eine zukünftige Gesundheitsversorgung, die immer stärker auch digitale Chancen und Optionen integriert und nutzt. Wir freuen uns daher über den gesetzlichen Auftrag, hier ein entsprechendes Bewertungsverfahren und Verzeichnis aufzubauen und sehen dies auch als Bestätigung unseres intensiven Engagements bei DiGA. Die Richtung, in der die DiPA eingesetzt werden, können wir uns durchaus sehr breit vorstellen zum Beispiel von der Inkontinenzunterstützung bis zur Sturzprophylaxe und vielen weiteren sehr interessanten Anwendungsgebieten.

Zusammenfassend gefragt: Was könnte aus Ihrer Sicht den Durchbruch bringen - dass Ärzte DiGA häufiger verordnen? - Ist das Glas bei DiGA eher halb voll oder halb leer?

Halb voll. Wir sind hier vergleichsweise immer noch ganz am Anfang eines neuen, innovativen Verfahrens mit vielen Chancen aber natürlich auch weiterem Informations- und Etablierungsbedarf. Die Digitalisierung nimmt einen immer höheren Stellenwert in unserem Alltag ein und wird sich auch im Gesundheitswesen immer weiter durchsetzen. Wir verstehen die Digitalisierung daher als wichtige Chance für die zukünftige Gesundheitsversorgung in Deutschland und unterstützen entsprechende Innovationen zum Beispiel mit unseren Informationen, Beratungsangeboten und Bewertungsverfahren. Umfangreiche Informationen rund um DiGA, ihre Einordnung in die Digitalisierungsroadmap des Bundesgesundheitsministeriums, Erfahrungen aus dem DiGA-Fast-Track sowie unter anderem einen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen sind übrigens aktuell in einem Sonderheft des Bundesgesundheitsblatts veröffentlicht worden, das wir seitens des BfArM koordinierthaben. Wir sehen also mit Spannung auf die weiteren Entwicklungen im nächsten Jahr, insbesondere natürlich im Hinblick auf den Start der DiPA und die weitere Etablierung der DiGA.