Ein Bruch mit dem deutschen Verordnungssystem?

Der Druck, die medizinische Anwendung von Cannabis per Gesetz zu regeln und grundsätzlich möglich zu machen, kam aus der Rechtsprechung. Immer häufiger, so Dr. Peter Cremer-Schaeffer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), habe die Behörde über Anträge von Patienten entscheiden müssen, Cannabis zur Eigenbehandlung einer schweren Erkrankung selbst anbauen oder über Apotheken erwerben zu können.

"Die Entscheidung des BfArM konnte nur auf Aktenlage basieren, ohne den Patienten zu kennen", sagte Cremer-Schaeffer bei einer Veranstaltung des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen Westfalen-Lippe in Dortmund. Bei erteilter Erlaubnis habe der Arzt eine Cannabistherapie lediglich "begleiten" können. "Das war unbefriedigend, denn die Entscheidung gehört in die Hand des behandelnden Arztes", so der Leiter der Bundesopiumstelle. Mit der Änderung von Paragraf 31 des SGB V habe der Gesetzgeber die Verantwortung für eine Therapie mit Cannabisarzneimitteln vollständig der Ärzteschaft übertragen, und damit sei sie "dort, wo sie hingehört".

Im Jahr 2016 hatte das BfArM 1100 Patienten eine Ausnahmeerlaubnis nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) erteilt. Die Zahl der jährlich bewilligten Anträge war von einigen wenigen im Jahr 2005 auf knapp 800 innerhalb der darauffolgenden zehn Jahre gestiegen und hatte im vergangenen Jahr 1000 überschritten. Hintergrund der neuen rechtlichen Regelung: Das BfArM war in der Vergangenheit von mehreren schwer kranken Patienten verklagt worden, weil es Anträge auf Eigenbehandlung und Anbau von Cannabis zu diesem Zweck abgelehnt hatte. Seit 2005 hat es mehrere Urteile des Bundesverwaltungsgerichtes gegeben, das Patienten mit multipler Sklerose zum Beispiel dieses Recht zugesprochen hatte, wenn alle anderen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft waren. "Der Eigenanbau von Cannabis macht eine Standardisierung pharmakologisch wirksamer Inhaltsstoffe und eine Qualitätssicherung nicht möglich", sagte Cremer-Schaeffer. Auch aus diesem Grund sei die frühere Situation nicht zu befürworten gewesen.

Kostenübernahme ist im Einzelfall zu klären

Da bislang die wissenschaftliche Evidenz dafür fehlt, dass Frischzubereitungen von Cannabisblüten oder -extrakten für bestimmte medizinische Anwendungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben, sind Indikationen bislang nicht festgelegt. Die häufigsten Diagnosen bei 1061 Patienten mit Erlaubnis durch das BfArM waren Schmerz (57 Prozent), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (14 Prozent), Spastik (10 Prozent), Depression (7 Prozent), Inappetenz/Kachexie (5 Prozent) und zu geringeren Anteilen weitere psychiatrische und neurologische Erkrankungen. Der neue Paragraf 31 des SGB V regelt, dass Versicherte mit schwerwiegendem Leiden Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form getrockneter Blüten oder Extrakte und auf Versorgung mit Arzneimitteln haben, die Dronabinol oder Nabilon enthalten, wenn allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen nicht zur Verfügung stehen und die Verordnung im Einzelfall vom behandelnden Vertragsarzt begründet worden ist. Wenn die Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® off-label angewendet werden, fallen sie ebenfalls unter die neue Regelung.

Einem Übereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe aus dem Jahr 1961 folgend, das die Einrichtung einer staatlichen Stelle zur Kontrolle des Anbaus und der Abgabe von Cannabis für medizinische Zwecke vorsieht, ist beim BfArM die Cannabisagentur eingerichtet worden. Sie wird Kontrolle und Steuerung des Anbaus, der Ernte, der Verarbeitung, der Qualitätsprüfung der Lagerung, Verpackung und Abgabe in den Handel übernehmen. Diese Aufgaben seien organisatorisch, nicht aber räumlich beim BfArM angesiedelt, sagte Cremer-Schaeffer. Die Cannabisagentur werde damit arzneimittelrechtlich pharmazeutischer Unternehmer, sie dürfe aber keinen Gewinn erzielen. Die Bezirksregierung in Köln sei die zuständige Kontrollbehörde.

Fertigarzneimittel als langfristige Perspektive

Welche Kriterien im Einzelnen an die Qualität und Sicherheit gestellt würden und ob verschiedene Sorten mit unterschiedlichem Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) angebaut würden, werde erst dann öffentlich, wenn die europaweite Ausschreibung zu einem Anbau in Deutschland erfolgt sei, so Cremer-Schaeffer. Grundlage sei aber unter anderem die Monografie "Cannabisblüten" des Deutschen Arzneibuchs, das zur Zeit in der EU-Notifizierung ist. Das rechtliche und organisatorische Konstrukt für eine legalisierte medizinische Anwendung von Cannabis wurde bei der Veranstaltung als "Systembruch" bezeichnet, da generell angestrebt werde, qualitätsgeprüfte Medikamente für definierte Indikationen auf den Markt zu bringen. "Auch wir wollen langfristig hin zum Fertigarzneimittel", sagte Cremer-Schaeffer. Es sei kein Zufall, dass die Cannabisagentur beim BfArM der Abteilung vier zugeordnet sei. In deren Zuständigkeit fällt die Zulassung von Medikamenten.