Erstmals Phase-III-Studiendaten
Corona-Impfstoff AZD1222 wissenschaftlich bewertet
Vor Kurzem hat Astra Zeneca viel diskutierte Zwischenergebnisse zum Impfstoff „AZD1222“ bekannt gegeben. Nun wurden die Ergebnisse in einer wissenschaftlich begutachteten Publikation veröffentlicht.
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Bei „AZD1222“ handelt es sich – anders als bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna – um einen Vektorimpfstoff (Symbolbild).
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Oxford. Zwischenergebnisse aus klinischen Phase-III-Studien zu COVID-19-Impfstoffen gab es in den vergangenen Tagen so einige. Nun sind erstmals gepoolte und von Experten bewertete Daten aus mehreren Phase-III-Studien zu einer Vakzine wissenschaftlich publiziert worden.
Demnach hat der Impfstoffkandidat „ChAdOx1 nCoV-19“ (AZD1222) von AstraZeneca und der Universität Oxford eine Schutzwirkung von 70 Prozent vor einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung (Lancet 2020; online 8. Dezember).
Dabei wurden zusammengefasste Daten von zwei verschiedenen Studien berücksichtigt: Ein Teil der Probanden hatte zwei vollständige Impfdosen erhalten (je 5x1010 Viruspartikel), ein zweiter Teil zunächst eine halbe Dosis, gefolgt von einer vollständigen Dosis. In der Kontrollgruppe erhielten die Probanden eine MenACWY-Konjugatimpfung oder Kochsalzlösung.
In der Gruppe, die zweimal die vollständige Dosis erhalten hatte, wurde eine Schutzwirkung von 62,1 Prozent erreicht, in der Gruppe, die erst eine halbe und dann eine vollständige Dosis erhalten hatte, eine von 90,0 Prozent. Für die gepoolten Daten zusammengenommen errechneten die Wissenschaftler damit eine Schutzwirkung für AZD1222 von 70,4 Prozent.
Kritik an Zwischenergebnissen
Kritiker hatten diese Berechnungen der Wirksamkeit kürzlich bemängelt, nachdem AstraZeneca die Daten in einer Mitteilung vorgestellt hatte. Zudem steckte hinter den zwei verschiedenen Dosierungen offenbar ein Fehler: „Grund waren unterschiedliche Ergebnisse der Quantifizierungsmethode zwischen Chargen des Impfstoffs“, heißt es in einer Mitteilung aus Anlass der jetzt veröffentlichten Daten. Die Daten zu AZD1222 kamen daher auf den Prüfstand.
Ein weiterer Kritikpunkt war, dass in der Studiengruppe mit 90-prozentigem Impferfolg kein Teilnehmer älter als 55 Jahre war. Ältere Studienteilnehmer wurden erst später im Studienverlauf aufgenommen, Daten zu einer Schutzwirkung bei über-55-Jährigen werde es daher erst in künftigen Untersuchungen geben, schreiben die Studienautoren von der „Oxford Vaccine Group“ der Universität Oxford.
„Akzeptables Sicherheitsprofil“
Die AZD1222-Vakzine schützt dabei offenbar auch vor einem schweren COVID-19-Verlauf: Innerhalb von 21 Tage nach der ersten Impfung mussten von insgesamt 23.745 Studienteilnehmern zehn Patienten hospitalisiert werden, bei zwei kam es zu einem schweren Verlauf, einer von ihnen starb. Alle zehn waren der Kontrollgruppe zugeordnet worden.
Das Sicherheitsprofil der Vakzine sei „akzeptabel“, schreiben die Studienautoren: Im Follow-Up-Zeitraum von 3,4 Monaten traten demnach bei 168 der 23.745 Studienteilnehmer insgesamt 175 schwere unerwünschte Wirkungen auf; allerdings in Verumgruppe und Kontrollgruppe in ähnlichem Ausmaß: 84 vs 91 Fälle.
Nur drei der Ereignisse wurden als möglicherweise Impfstoff-assoziiert klassifiziert. Ein Ereignis, eine hämolytische Anämie, trat in der Kontrollgruppe auf. In der Verumgruppe wurde ein Fall von transverser Myelitis berichtet. Zu welcher Gruppe der dritte Studienteilnehmer gehört, bleibe verdeckt, schreiben die Studienautoren.
Der Proband hatte hohes Fieber über 40°C entwickelt. Alle drei Teilnehmer haben sich erholt oder befinden sich in der Rekonvaleszenz und sind weiterhin in die Studie eingeschlossen.
