Phase-III-Studie zu Corona-Vakzine BNT162b2 jetzt publiziert

Neu-Isenburg. Die erste Auswertung der Phase-III-Studie zum Impfstoff „BNT162b2“ von BioNTech und Pfizer ist jetzt im „New England Journal of Medicine“ erschienen. Die am Donnerstag veröffentlichte Analyse bezieht sich auf Studiendaten von etwa 43.500 Probanden im Alter ab 16 Jahre in weltweit 152 Studienzentren (USA, Argentinien, Brasilien, Südafrika, Deutschland, Türkei).

Alle Teilnehmer waren zweimal im Abstand von 21 Tagen geimpft worden. Je die Hälfte bekam entweder „BNT162b2“ oder Placebo. Patienten mit Adipositas oder anderen Grunderkrankungen wurden abgedeckt, 40 Prozent der Probanden waren über 55 Jahre alt. Das berichtet ein weltweites Team um die beiden Erstautoren Dr. Fernando P. Polack von der Fundacion INFANT in Buenos Aires (Argentinien) und Dr. Stephen J. Thomas von der State University of New York (USA) (NEJM 2020; online 10. Dezember).

Sicherheit über im Median zwei Monate belegt

Die Teilnehmer meldeten COVID-19-verdächtige Symptome selbst an die Impfzentren und führten ein Tagebuch zu mögliche Nebenwirkungen. Primäre Endpunkte der Studie waren nach Definition die Sicherheitsaspekte sowie eine bestätigte symptomatische COVID-19 mindestens eine Woche nach der zweiten Dosis von Impfstoff oder Placebo.

Ausgewertet haben die Autoren die ersten 170 COVID-19-Fälle in der Studienpopulation. Im Median wurden dabei Sicherheitsdaten aus zwei Monaten nach der zweiten Dosis abgedeckt. Ein weiteres Follow-up der Teilnehmer ist geplant.

Offenbar kaum Wirkverlust im Alter

Ergebnisse: Nach der Analyse traten acht COVID-19-Fälle in der Impfstoffgruppe und 162 in der Placebogruppe auf. Das entspricht einer Wirksamkeit (relative Risikoreduktion) von insgesamt 95 Prozent (Konfidenzintervall: 90,3 bis 97,6 Prozent).

Obwohl die Studie nicht genügend Teilnehmer für statistisch signifikante Ergebnisse in Subgruppen hatte, war die Wirksamkeit in Niedrig- und Hoch-Risikogruppen offenbar ähnlich gut, und zwar sowohl bei chronisch Kranken oder Gesunden als auch bei unter oder über 55-Jährigen.

Sicherheitsdaten wurden von 37.706 Teilnehmern ausgewertet. Nebenwirkungen dritten Grades (Betroffene sind arbeitsunfähig) traten bei weniger als 2 Prozent der Impfgruppe auf, mit Ausnahme von Fatigue (3,8 Prozent) und Kopfweh (2,0 Prozent). Fieber (ab 38°C) war bei Jüngeren (16 Prozent) ähnlich häufig wie bei Älteren (11 Prozent).

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Schwerwiegende Nebenwirkungen lagen in der Impfgruppe auf Placebo-Niveau (0,6 vs. 0,5 Prozent). Aus Großbritannien, wo die Vakzine bereits mittels Notfallzulassung zur Impfung eingesetzt wird, waren jüngst erste Fälle von anaphylaktischen Reaktionen gemeldet worden. Auch in den USA wird eine Zulassung in diesen Tagen erwartet. Für eine Zulassung in der EU will die EMA bis 29. Dezember eine Entscheidung getroffen haben.

Studien zu Kindern und Schwangeren geplant

Studiendaten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit werden in der noch andauernden Untersuchung erhoben. Auch Daten zur Wirksamkeit gegen asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen sowie zur Sicherheit und Immunogenität bei 12- bis 15-Jährigen sollen in kommenden Monaten erfasst werden. Weitere Studien zur Prüfung von „BNT162b2“ bei Schwangeren, Kindern unter 12 und speziellen Risikogruppen (etwa Immunsupprimierten) sind geplant.

Wichtige Fragen sind weiter offen, kommentieren Dr. Eric J. Rubin und Dr. Dan L. Longo von der Harvard University in Boston die publizierten Daten (NEJM 2020; online 10. Dezember): Werden unerwartete Sicherheitsaspekte nach Millionen bis Milliarden Impfungen auftreten?

Was passiert mit der wahrscheinlich großen Zahl an Impflingen, die nur eine Dosis erhalten? Wie lange hält der Impfschutz an? Beugt die Impfung auch asymptomatischen Infektionen vor und kann damit die Ausbreitung der Viren bremsen?

Trotz all dieser Bedenken schließen die Kommentatoren mit einem pathetischen Fazit: „Was bereits als dramatischer Erfolg für die Impfmedizin erscheint, könnte die Rettung unzähliger Menschenleben und zudem einen Ausweg aus einem globalen Desaster versprechen.“