Seltene Erkrankungen
Rund 150 Orphan Drugs in der EU zugelassen
Die Bundesregierung setze sich in puncto Orphan Drugs für eine ausgewogene Balance zwischen Anreizen und Finanzierbarkeit ein, heißt es in einer Antwort auf eine Anfrage der AfD.
Veröffentlicht:Berlin. In der Europäischen Union sind nach Angaben der Bundesregierung etwa 30 Millionen Menschen von mehr als 6.000 unterschiedlichen seltenen Erkrankungen betroffen. Allein in Deutschland lebten Schätzungen zufolge etwa vier Millionen Menschen mit einer seltenen Erkrankung.
Darüber informierte der Bundestagsnachrichtendienst hib am Freitag mit Verweis auf die Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der AfD-Fraktion.
Lange sei die Entwicklung von Orphan Drugs aufgrund hoher Kosten und geringer Markterlöse von der pharmazeutischen Industrie vernachlässigt worden. Mit der Einführung des Orphan Drug Act 1983 in den USA und einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates von 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden habe sich diese Situation grundlegend geändert.
Hohe Kosten für Orphan Drugs
Regulatorische und ökonomische Anreize, wie eine erleichterte Zulassung sowie eine zehnjährige Marktexklusivität, hätten die Entwicklungstätigkeit gefördert. Aktuell seien in der EU rund 150 Orphan Drugs zugelassen.
Hinzu kämen 83 weitere Arzneimittel, bei denen der Orphan-Drug-Status nach der Zulassung zurückgegeben wurde oder nach zehn Jahren abgelaufen ist.
Neben der positiven Entwicklung seien auch die hohen Kosten für Orphan Drugs bekannt. Die Bundesregierung setze sich für eine ausgewogene Balance zwischen Anreizen und Finanzierbarkeit ein. So sei die Umsatzschwelle für Orphan Drugs von 50 auf 30 Millionen Euro abgesenkt worden.
Hierdurch würden zahlreiche Orphan Drugs wie alle anderen Arzneimittel einer Nutzenbewertung mit anschließender Erstattungsbetragsverhandlung unterzogen. (eb)
