Kritik von (fast) allen Seiten

BERLIN. "Das Preis- und Informationsmonopol der Industrie ist gebrochen zugunsten unabhängiger detaillierter Information. Die Verfahrenstransparenz bei der frühen Nutzenbewertung ist einmalig in Europa." Für Dr. Antje Haas, der zuständigen Abteilungsleiterin beim GKV-Spitzenverband ist die deutsche Pharmawelt - endlich - in Ordnung, weil in Deutschland der "überfällige Perspektivwechsel zur Patienten- und Versichertenorientierung" stattgefunden habe.

Nun orientierten sich andere Länder an Deutschland und warteten ihre Erstattungsentscheidung und Preisgestaltung ab, bis der Gemeinsame Bundesausschuss die Nutzenbewertung abgeschlossen und der GKV-Spitzenverband den Erstattungsbetrag ausgehandelt habe.

Schiedsamt nur in fünf Fällen nötig

Auch die Ergebnisse der bislang 54 abgeschlossenen Verfahren wertet Haas als Erfolg. Nur in fünf Fällen seien die Verhandlungen nicht einvernehmlich beendet worden; dann wurde die Schiedsstelle angerufen. Generell gelte: Bei kleineren Patientengruppen sei die Industrieforschung wesentlich erfolgreicher als bei den großen Volkskrankheiten.

Bei nach Teilpopulationen differenzierten Bewertungen mache der GKV-Spitzenverband eine Mischkalkulation für den Erstattungsbetrag - es sei denn, das Unternehmen beantrage eine Zulassungsänderung und schränke das Indikationsspektrum für das betroffene Arzneimittel ein. Einen Vergleich des deutschen Erstattungsbetrages mit den Listenpreisen in anderen europäischen Referenzländern, wie dies die Industrie bisweilen macht, hält Haas für nicht statthaft. Aussagekräftig seien nur jene, offiziell nicht verfügbaren Preise, die mit Versicherungen oder staatlichen Gesundheitssystemen ausgehandelt worden seien.

Alle anderen vom Nutzenbewertungsverfahren Betroffenen oder daran Beteiligten teilen das positive Resümee von Haas nicht. Das gilt auch für das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM): "Als Zulassungsbehörde haben wir uns unsere Beteiligung erkämpfen müssen. In den beiden ersten Jahren sind wir überhaupt nicht gefragt worden", beklagte BfArM-Vizepräsident Professor Karl Broich.

Klärungsbedarf sieht Broich vor allem bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da sich das Dossier für Nutzenbewertung regelhaft auf Studien stütze, die im Rahmen der Arzneimittelzulassung gemacht werden. Hier können Konflikte entstehen, wenn der GBA Studien fordere, die aus ethischen Gründen nicht genehmigt werden könnten.

Generell fordert Broich eine Abkehr von der jetzt üblichen schriftlichen Beteiligung durch einen persönlichen Trialog von Bundesausschuss, BfArM/Paul-Ehrlich-Institut und Unternehmer schon weit im Vorfeld von Zulassung und Nutzenbewertung. Alle 48 GBA-Beratungsvorgänge seien schriftlich erfolgt.

Anders die BfArM-Praxis: Die mehr als 250 jährlich stattfindenden Beratungen der Unternehmen werden in direktem Kontakt realisiert. Das Ziel: Unternehmer sollen Planungssicherheit bekommen, indem vor allem die Endpunkte einer Studie und der geeignete Komparator vereinbart werden.

"Der GBA ist nicht neutral und unabhängig", konterte Dr. Markus Frick vom Verband forschender Arzneimittelhersteller das Fazit der Kassen-Vertreterin Haas. Die Träger des GBA, GKV-Spitzenverband, KBV und DKG hätten vielmehr durchaus eigene Interessen.

Subgruppen: Verlust von Signifikanz?

Scharfe Kritik übte Frick an der häufigen Praxis, die Studienpopulation in kleine, mitunter bis zu zehn Subgruppen zu unterteilen. Das könne Irrtümer erzeugen und vermindere auf jeden Fall die statistische Aussagekraft bis hin zum Verlust jeder Signifikanz.

Mit der Mischkalkulation des Erstattungspreises baue der GKV-Spitzenverband aber auf dieser Subgruppendifferenzierung auf. Hat ein bewertetes Arzneimittel einen hohen Zusatznutzen nur in einer kleinen Subpopulation, ganz überwiegend aber in der zugelassenen Indikation keinen oder nur einen geringen Zusatznutzen, so kann auf diese Weise der Erstattungsbetrag weiter in Richtung des Preises der oft generischen Vergleichstherapie gesenkt werden.

Das Ergebnis dieser Strategie laut Frick: 42 Prozent der bislang festgelegten Erstattungsbeträge liegen unter dem niedrigsten Vergleichspreis der europäischen Referenzländer.