Sinnvolle Orientierungshilfe

Der Digitalverband Bitkom rechnet damit, dass in Zukunft mehr Gesundheits-Apps als digitale Medizinprodukte in höhere Risikoklassen eingestuft werden.

Grund ist die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung mit ihren strengeren regulatorischen Anforderungen. Das macht für die betroffenen Anbieter eine Zertifizierung ihrer Health-App durch eine Benannte Stelle notwendig, um am Marktgeschehen teilnehmen zu können.

Für viele Jungunternehmer – die meisten dieser digitalen Gesundheitslösungen stammen von Start-ups – besteht aber die Gefahr, dass sie als branchenfremde Akteure schnell den Überblick über die regulatorischen Anforderungen sowie das – langwierige – Prozedere zur Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog verlieren, sich verheddern und auf der Strecke bleiben.

Ein mit der Materie vertrauter Vertreter des Deutschen Industrie- und Handelskammertages plädiert nun für die Einrichtung eines Innovationsbüros beim GBA, um junge Innovatoren auf dem steinigen Weg zur erfolgreichen Etablierung ihrer digitalen Gesundheitslösungen als zertifizierte Medizinprodukte zu begleiten – eine sinnvolle Orientierungshilfe. Für den GBA wäre dies auch eine Herausforderung. Seite 15

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