Engpass in der Onkologie
Mangelwirtschaft mit Arzneien
Deutschlands Kliniken klagen über gravierende Lieferengpässe bei lebenswichtigen Arzneien. Betroffen ist vor allem die Krebstherapie. Das Problem: Die Handlungsmöglichkeiten der Politik sind beschränkt.
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Manche Zytostatika werden zur Mangelware - auch in Deutschland.
© Ernert / Hieber
BERLIN. "Diese Engpässe haben wirklich erschreckende Ausmaße angenommen... Wir haben in den letzten zwölf Monaten sechs verschiedene Medikamente gehabt, die in der Lieferung ausgefallen sind."
Was Onkologen wie Professor Gerhard Ehninger, aber auch Krankenhausapotheker in den letzten Monaten aus der Versorgungspraxis essenziellen Arzneimitteln - speziell mit Zytostatika und Antibiotika - berichtet haben, klingt dramatisch. Seit November 2012 findet das Widerhall in den Leitmedien wie "Spiegel" oder "Zeit".
Ist es der todbringende Krebs, der ein bislang in Deutschland nicht gekanntes Phänomen zum Skandalon macht? Ehninger: "Viele Krebserkrankungen sind wirklich Notfälle, die intensiv und sofort behandelt werden müssen. Man hat dort nicht Tage Zeit, sondern bei einigen muss es wirklich innerhalb der nächsten 24 Stunden sein."
"Krebs ist für die Betroffenen physisch und psychisch ein Super-Gau. Deshalb ist das Vertrauen zum Arzt und die Verlässlichkeit des Versorgungssystems lebenswichtig", sagte Annette Kruse-Keirath von Mammazone beim von Cognomed veranstalteten Branchentreff "Onkologie" in Berlin.
Einen ganzen Tag lang setzen sich Experten dort mit dem Problem wiederkehrender Lieferengpässe von Krebs-Arzneimitteln auseinander.
Tatsache ist: Das Problem ist in den Amtsstuben des Bundesgesundheitsministeriums und im Bewusstsein einiger Gesundheitspolitiker des Bundestages angekommen. Aber: Von einer systematischen Analyse auf der Basis solider umfassender Informationen ist man in Deutschland noch weit entfernt.
Drug Shortages haben sich verdreifacht
Die Schärfe des Problems, seine Ursachen und mögliche Lösungen definieren sich eher aus der individuellen Sichtweise der Beteiligten.
Professor Wolf-Dieter Ludwig ist als Onkologe am Helios-Klinikum Berlin-Buch einer der betroffenen Ärzte, als Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft aber auch mitverantwortlich für die Erarbeitung von Analysen und Problemlösungen im politischen Raum.
Präzise Erkenntnisse über das Ausmaß von Lieferengpässen referiert Ludwig fast ausschließlich zu den USA. Dort ist das Phänomen seit mehr als zehn Jahren bekannt und mehrfach in renommierten Fachzeitschriften, zuletzt in "Clinical Pharmacology & Therapeutics" (Februar 2013) berichtet worden.
Zwischen 2005 und 2010 hat sich das Auftreten von "Drug Shortages" verdreifacht. Zu 28 Prozent sind Onkologika betroffen, ganz überwiegend injizierbare Arzneimittel. Inzwischen gibt es Berechnungen, dass die Mangelbewirtschaftung teuer ist und Folgekosten von 216 Millionen US-Dollar verursacht.
Fünf Todesfälle werden in Zusammenhang mit Lieferengpässen gebracht, darüber hinaus zahlreiche Fehler bei der Substitution fehlender Arzneimittel.
Die klinische Relevanz von Lieferengpässen macht Ludwig am Beispiel von Mechlorethamine in der Kinderonkologie deutlich: Die Zwei-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit liegt bei 85 Prozent.
Vor allem Generika betroffen
Fehlt dieses Medikament, können Ärzte alternativ Cyclophosphamide einsetzen - hier liegt die Zwei-Jahres-Überlebensrate bei nur 60 Prozent. Ludwig sagt aber nicht, dass Lieferengpässe in Deutschland Patienten konkret geschadet haben.
Bislang habe noch kein Patient einen Nachteil erlitten, bestätigt auch Dr. Torsten Hoppe-Tichy vom Bundesverband der Krankenhausapotheker.
Das liegt daran, dass die Dokumentation und Transparenz von Engpässen derzeit dürftig ist. Als Beleg führt Dr. Norbert Gerbsch vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie die Dokumentation einer Klinikapotheke an (siehe Ausriss).
Noch ist überhaupt unklar, welche Anforderungen an die notwendige Transparenz gestellt werden sollen und was überhaupt ein Lieferengpass ist. Definiert werden muss auch, welche Arzneimittel dabei einbezogen werden sollen.
Die Forderungen der Krankenhausapotheker, aus der Ärzteschaft und von den Klinikorganisationen nach einem Risiko-Management - insbesondere ein transparentes Meldesystem, Frühwarnungen, Register für Engpässe bei den Arzneibehörden, Erhöhung der Lagervorräte - werden von Vertretern der pharmazeutischen Industrie kritisch beurteilt.
So könnten Frühwarnungen über erwartete Lieferausfälle zu Hamsterkäufen führen, die die Knappheit verschärfen. Gleiches passiert, wenn ohne weitere Maßnahmen die Lagervorräte aufgestockt werden.
Die tatsächlichen Ursachen werden dadurch nicht bekämpft. Sie sind einerseits technischer Natur: komplexe Herstellungsvorgänge, die störanfällig sind, oder Verunreinigungen, die dazu führen, dass ganze Chargen verworfen werden müssen.
Andere Gründe sind ökonomischer Natur: die steigende weltweite Arbeitsteilung in der Produktion, die Konzentration auf immer weniger Anbieter und daraus entstehende Engpassfaktoren.
Auffällig ist, dass ausschließlich alte Arzneimittel betroffen sind, deren Patent abgelaufen ist und die in einem harten Preiswettbewerb stehen. Mit Bordmitteln des nationalen Arzneimittelrechts ist bestenfalls eine Mangelwirtschaft, aber keine kausale Behebung des Problems zu bewerkstelligen.
Klinikapotheken: Eigene Versorgung
Krankenhäuser versorgen sich über eigene Apotheken mit Arzneimitteln - getrennt vom Markt der ambulanten Arzneiversorgung via Offizin. Der Klinikmarkt ist, was Volumen und Konditionen angeht, weitgehend intransparent.
Arzneimittelhersteller sind im Regelfall einem harten Wettbewerb ausgesetzt, nicht zuletzt, weil auch die Krankenhäuser unter starkem Kostendruck stehen.
Dazu haben die die Kliniken und ihre Apotheken Einkaufsgemeinschaften gebildet, die ihrerseits ihren Bedarf an Arzneimitteln ausschreiben. Allerdings wird darauf geachtet, so der Klinikapotheker Torsten Hoppe-Tichy, dass mehrere Anbieter zum Zug kommen.
Nur beschränkte Möglichkeiten des nationalen Arzneimittelrechts
Öffentliche und Krankenhausapotheken, Großhandel und pharmazeutische Unternehmer sind schon jetzt nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, die Versorgung mit Medikamenten sicherzustellen. So müssen Offizinen den durchschnittlichen Bedarf einer Woche vorrätig halten, Klinikapotheken den Vorrat für zwei Wochen.
Der Großhandel muss fähig sein, den Bedarf für zwei Wochen zu decken, und die pharmazeutischen Unternehmer sind zur Lieferung gesetzlich verpflichtet. Soweit die aktuelle Rechtslage.
Im Bundesgesundheitsministerium werden nun aufgrund der beobachteten Lieferengpässe nach Angaben der zuständigen Referatsleiterin Dr. Dagmar Krüger Ergänzungen des Arzneimittelrechts erwogen: Bei drohendem Versorgungsmangel, der schwerwiegende Erkrankungen betrifft, sollen die Landesbehörden anordnen können, dass Arzneimittelhersteller und Großhandel höhere Vorräte anlegen.
Ferner könnte ausnahmsweise der Import von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln erlaubt werden. Unter Moderation des Ministeriums könnten Ärzteschaft und Apotheker eine Liste essenzieller Arzneimittel erstellen.
Für sie könnte ein Register über Engpässe eingerichtet werden - mit Informationsverpflichtungen der Hersteller. Das BMG ist sich aber der Tatsache bewusst, dass dies keine kausalen Lösungen für objektive Produktionsengpässe sind.
Rabattverträge: Unheilvolle Wirkung?
Die Wirkung von Rabattverträgen wird kontrovers diskutiert. Der Branchenverband Pro Generika beklagt eine wachsende Konzentration unter den Herstellern, einen enormen Kostendruck und wachsende Planungsunsicherheit für die Anbieter.
Gleichwohl versichern Generika-Hersteller, dass die Produktionskapazitäten insbesondere auch für onkologische Arzneimittel, in Deutschland und Österreich ausgebaut werden.
Die Krankenkassen halten den Wettbewerb via Rabattverträge für unproblematisch. Sie eröffneten neuen Anbietern den Markteinstieg und geben auch Mittelständlern Chancen. Oft werden mehrere Anbieter unter Vertrag genommen.
Drug Shortage
Arzneimittelengpässe (Drug Shortage) sind ein wachsendes Problem in den USA. Die FDA nennt folgende Ursachen:
Rohstoffe nicht verfügbar
Qualitätsprobleme, zum Beispiel veraltete Produktionsanlagen
regulatorische Anforderungen
wenige Alternativpräparate
steigende Nachfrage
Kostendruck
