Novavax
Proteinbasierter Impfstoff: Antrag auf EU-Zulassung gestellt
Könnte ein proteinbasierter Impfstoff gegen COVID-19 Impfzweifler überzeugen? Der Hersteller Novavax hat jetzt einen Antrag auf EU-Zulassung für seine Vakzine Nuvaxovid gestellt. Die EMA will binnen weniger Wochen entscheiden.
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Der COVID-Impfstoff des Herstellers Novavax wäre die fünfte in der EU zugelassene Vakzine gegen COVID-19.
© Artur Widak / NurPhoto / picture alliance
Neu-Isenburg. Für seinen proteinbasierten Impfstoff „Nuvaxovid“ (NVX-CoV2373) hat der Hersteller Novavax die EU-Zulassung beantragt, es wäre der fünfte in der EU zugelassene. Die EMA will nun innerhalb weniger Wochen über den Antrag entscheiden, wie die Behörde mitteilte. Dies sei nur möglich, weil der Impfstoff in einem Rolling Review-Verfahren bereits seit Februar geprüft werde.
Die Vakzine Nuvaxovid wird dabei nach einem neuartigen Prinzip hergestellt: Sie enthält ein rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein, das in Nanopartikel verpackt und mit einem Matrix-M1TM-Adjuvans verabreicht wird, und zwar in je einer 0,5 mL (enthält 50 μg Protein plus 5 μg Adjuvans) Dosis im Abstand von 21 Tagen. Die Nanopartikel werden dabei per „Recombinant Nanoparticle Vaccine Technology“ hergestellt, mit einem gentechnischen Verfahren.
Ein großer Vorteil des Impfstoffs ist, dass er bei einer Temperatur von 2-8°C gelagert wird. Auch ist die Vakzine in einer gebrauchsfertigen Flüssigformulierung in 10-Dosen-Fläschchen verpackt und muss nicht verdünnt werden.
Hohe Schutzwirkung, günstiges Sicherheitsprofil
Kürzlich hatte der Hersteller finale Daten der Phase-III-Studie PREVENT-19 auf dem Preprint-Server medRxiv publiziert (medRxiv 2021; online 10. Oktober). An der Studie, die zwischen Dezember 2020 und Februar 2021 durchgeführt wurde, nahmen insgesamt fast 30.000 Personen teil. Zwei Drittel der Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhielt Nuvaxovid, ein Drittel Placebo.
Unter den rund 20.000 mit Nuvaxovid Geimpften gab es 14 Fälle COVID-Fälle, in der Placebo-Gruppe 63. Das entspricht einer Schutzwirkung vor COVID von 90,4 Prozent. In der Impfgruppe verliefen alle Erkrankungsfälle leicht. Moderat bis schwer Erkrankte gab es nur in der Placebogruppe – die Schutzwirkung vor moderater oder schwerer COVID liegt also bei 100 Prozent. Die meisten Infektionen in der Studie waren auf die damals vorherrschende Alpha-Variante zurückzuführen.
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In einer weiteren zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 15.000 Teilnehmenden in Großbritannien erreichte Nuvaxovid eine Schutzwirkung vor COVID von 96,4 Prozent gegenüber dem Wildtyp-Virus, von 86,3 Prozent gegenüber der Alpha-Variante und über alle Virusvarianten hinweg von 89,7 Prozent. In beiden Studien zeigte die Vakzine ein günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil.
Studien zu Kinderimpfstoff und Influenza-Koadministration
Novavax führt zudem bereits Studien zur Verimpfung von Nuvaxovid bei Kindern durch sowie eine kleine Phase-III-Studie mit 431 Personen zur Koadministration von Nuvaxovid mit Influenzavakzinen (Lancet Resp Med 2021; online 17. November).
Bei Koadministration von Influenza (Flucelvax® für 18-64-Jährige, Fluad® für über 65-Jährige)- und Nuvaxovid-Vakzine traten in der Studie unerwünschte Wirkungen häufiger auf als bei Verabreichung von Nuvaxovid plus Placebo. Schwere Nebenwirkungen waren allerdings selten und traten in beiden Gruppen gleichermaßen auf, Anaphylaxien oder Todesfälle gab es in keiner der beiden Gruppen.
Die Immunantwort auf die Influenza-Vakzine war bei Koadministration nicht reduziert, die Immunantwort auf die COVID-Vakzine fiel in der Studie allerdings etwas geringer aus.
