Sollen, müssen, dürfen, können - wer lichtet den Schilderwald im Arzneimarkt?

Im Prinzip ist Deutschland ein für Arzneimittel-Innovationen sehr offenes Land. Jedes nach dem Arzneimittelrecht neu zugelassene Arzneimittel wird auch automatisch von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt.

Alsdann aber gelten die nach Radio Eriwan zu befolgenden Einschränkungen. Und sie machen Deutschland im internationalen Vergleich zu einem Land, in dem Ärzte bei ihren Arzneiverordnungen zu einem Hürdenlauf gezwungen werden.

In den vergangenen Jahren hat es mehrere ausführliche Untersuchungen gegeben, in denen das Reglement in der Arzneimittelversorgung auf den Prüfstand gestellt worden ist. Befasst damit waren unter anderem der Vorsitzende des Gesundheits-Sachverständigenrats, Professor Eberhard Wille, und der Sozialökonom Professor Dieter Cassel von der Universität Essen-Duisburg.

Immer mehr Instrumente - aber zu wenig Durchblick

Die Quintessenz: In der seit über drei Jahrzehnten etablierten Praxis der Kostendämpfung hat der Gesetzgeber einen Grundsatz des Öffentlichen Rechts vergessen - das Prinzip der Angemessenheit und Erforderlichkeit.

In der Praxis dominierte Polypragmasie. Der Werkzeugkasten für die Ausgabensteuerung wurde mit jedem Gesetz mit neuen Instrumenten aufgefüllt, ohne je entrümpelt zu werden. Welche Zange wirklich kneift oder welcher Schraubenschlüssel wirklich passt - überblicken tut dies keiner mehr.

Das spüren Ärzte am meisten. Vorschriften macht ihnen der Bundesausschuss in den Arzneimittel-Richtlinien. Vorschriften erfinden aber auch KVen gemeinsam mit den Krankenkassen in Form von Richtgrößen, Generika-Quoten, Me-too-Quoten oder Leitsubstanz-Vorgaben. Von deren Beachtung ist wiederum abhängig, ob der Arzt in die Richtgrößen-Prüfung kommt, einen Malus fürchten oder einen Bonus einstreichen darf. Erlaubt der Arzt dem Apotheker wiederum die Substitution, kann er sich bei Arzneiregressen erleichtern - um den Preis von Compliance-Versagen und Verunsicherung seiner Patienten.

Es ist keine Attacke auf Ärzte, sondern nüchterne Feststellung: Im Dschungel der Vorschriften wurschteln sich wahrscheinlich viele Ärzte mit angezogener Handbremse durch. Möglichst unauffällig bleiben, möglichst am unteren Preisende verordnen.

So stellt sich eine Haltung ein, bei der teure Innovation nur mit spitzen Fingern angefasst wird. Im Markt ist das durchaus spürbar.

Cassel und Wille stellen dazu fest: "Das äußerst umfangreiche und ständig erweiterte Regulierungsspektrum konfligiert offenkundig mit der industriepolitischen Forderung nach Transparenz und Schlüssigkeit, Planbarkeit sowie Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit des Regulierungssystems." Die ständigen Änderungen beeinträchtigten die für alle Betroffenen, also auch für die Ärzte, die Planbarkeit.

Das Urteil der Wissenschaftler ist vernichtend: "Komplexe und intransparente Regulierungssysteme laufe Gefahr, dass die Betroffenen sie als willkürlich empfinden und ihre Konsistenz und Fairness in Frage stellen."

Auch die Kosten-Nutzen-Bewertung nach deutschem Muster wird daran nichts ändern. Sie ist als Add-on-Instrument geplant. In der Praxis des IQWiG berücksichtigt sie nicht die Versorgungswirklichkeit, sondern stützt sich nur auf randomisierte klinische Studien ab. Die Ermittlung des Höchstbetrags aus dem Effizienzgrenzen-Konzept gilt Gesundheitsökonomen als höchst fragwürdig, weil es Äpfel mit Birnen vergleicht und jegliche internationale Praxis außer Acht lässt.

Den Gesundheitspolitikern der neuen Koalition stehen also erst einmal Aufräumarbeiten bevor. Grundsätzlich müssten sie entscheiden, ob sie ein System mit mehr Wettbewerb, also mehr Entscheidungsfreiheit von Einzelkassen und Arzneimittelherstellern wollen.

Passen Reglementierung und Wettbewerb zusammen?

Dem muss ein Rahmen gesetzt werden: für einen einheitlichen Mindeststandard der Versorgung und für Spielregeln des Wettbewerbs, der auf beiden Seiten gilt. Die Alternative dazu wären entweder vom Staat oder von der Selbstverwaltung zu bestimmende Reglements. Aber auch hier ist zunächst Sortierarbeit angesagt: Was ist wirksam? Was hat funktioniert? Und welche Instrumente haben qualitativ negative Auswirkungen?

Besonders verwirrend ist der Mischmasch, der in jüngster Zeit entstanden ist: Parastaatliche Reglementierung einerseits - Wettbewerb andererseits. Geht beides miteinander - oder heißt es: entweder oder?

Gebote und Verbote

Gesetzliche Regelungen:

Zuzahlungen für Patienten (fünf bis maximal zehn Euro, zehn Prozent),

Aufzahlungen für Patienten als Folge von Fest- und Höchstbeträgen,

Negativlisten für Arzneimittel gegen geringfügige Gesundheitsstörungen, rezeptfreie Arzneimittel (mit der Option von Ausnahmeregelungen) und sogenannte Lifestyle-Arzneimittel,

Regulierung der Handelsspannen für Großhandel und Apotheken,

Verbot von Naturalrabatten

Substitutionsgebot für Apotheken bei Rabatt-Arzneimitteln

Gesetzliche Rabatte für Hersteller.

Regelungen der Selbstverwaltung:

Leistungsausschlüsse des Bundesausschusses,

Arzneimittelrichtlinien,

Festbeträge,

Zweitmeinungsverfahren,

Nutzen- und Kosten-Nutzen-Bewertung,

Höchstbeträge,

Arzneimittelvereinbarungen auf Bundes- und Landesebene,

Generikaquoten,

Leitsubstanzen,

Importquoten,

Mee-too-Quoten,

Bonus-Malus-Regelungen,

Richtgrößen, Richtgrößenprüfungen,

Wirtschaftlichkeitsprüfungen im Einzelfall.

Vertragswettbewerb:

Rabattverträge,

Aut-idem-Regelung,

Risk- und Cost-Sharing-Verträge.

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